[发明专利]一种盐酸吡格列酮缓释片及其制备方法有效
| 申请号： | 202110234077.5 | 申请日： | 2021-03-03 |
| 公开（公告）号： | CN113116837B | 公开（公告）日： | 2023-01-31 |
| 发明（设计）人： | 李永亮;殷坤;王华娟 | 申请（专利权）人： | 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/22 | 分类号： | A61K9/22;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61P3/10;A61P5/50 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛 |
| 地址： | 210009 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 吡格列酮缓释片 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸吡格列酮缓释片，其特征在于，包括以下重量份的组分：盐酸吡格列酮固体分散体 60.6份，乳糖85.7份，微晶纤维素30份，羟丙甲纤维素-K15M 75份，硬脂酸镁 2.5份；
所述片剂的制备方法包括如下步骤：
将盐酸吡格列酮固体分散体与配方量的乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素-K15M混合均匀，加入适量纯化水制粒，20目筛网整粒后流化床或烘箱干燥，再加入配方量的硬脂酸镁，混合均匀后，压片；
所述盐酸吡格列酮固体分散体的制备方法包括如下步骤：
称取盐酸吡格列酮原料药100g、羟丙纤维素100g、枸橼酸2g，加入到2400g甲醇和600g纯化水混合溶剂中，搅拌使溶解；使用防爆型闭式氮气循环喷雾干燥机进行喷雾干燥，设置进风温度为110℃，将混合溶液用蠕动泵泵入喷雾干燥机内，雾化盘转速25000rpm；供液速度为10kg/h，除去溶剂，得喷雾干燥粉；再进行减压干燥，温度为40℃-70℃；时间为4-48h，过40目筛，过筛后的粉末的粒径为D90=40.88μm。
2.一种盐酸吡格列酮缓释片，其特征在于，包括以下重量份的组分：盐酸吡格列酮固体分散体 60.6份，乳糖60.7份，微晶纤维素30份，羟丙甲纤维素-K15M 100份，硬脂酸镁 2.5份；
所述片剂的制备方法包括如下步骤：将盐酸吡格列酮固体分散体与配方量的乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素-K15M混合均匀，加入适量纯化水制粒，20目筛网整粒后流化床或烘箱干燥，再加入配方量的硬脂酸镁，混合均匀后，压片；
所述盐酸吡格列酮固体分散体的制备方法包括如下步骤：
称取盐酸吡格列酮原料药100g、羟丙纤维素100g、枸橼酸2g，加入到2400g甲醇和600g纯化水混合溶剂中，搅拌使溶解；使用防爆型闭式氮气循环喷雾干燥机进行喷雾干燥，设置进风温度为110℃，将混合溶液用蠕动泵泵入喷雾干燥机内，雾化盘转速25000rpm；供液速度为10kg/h，除去溶剂，得喷雾干燥粉；再进行减压干燥，温度为40℃-70℃；时间为4-48h，过40目筛，过筛后的粉末的粒径为D90=40.88μm。
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