[发明专利]一种替米考星自乳化口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替米考星自乳化口服制剂，其特征在于，由以下重量百分数的原料构成：

替米考星1-20％，

油相25-75％，

表面活性剂30-60％，

助表面活性剂0-20％，以上百分数之和为100％；

所述表面活性剂是由非离子表面活性剂、两性表面活性剂构成。

2.根据权利要求1所述的替米考星自乳化口服制剂，其特征在于，所述油相为花生油、橄榄油、茶油、蓖麻油、氢化玉米油、油酸乙酯、油酸山梨醇酯、油酸甘油酯、椰子油丙二醇双酯、月桂酸异丙酯、肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇单月癸酸酯、丙二醇单辛酸酯、乙酰化单甘油酯、纯化向日葵单甘油酯、杏仁油油酸PEG-6甘油酯、玉米油亚油酸PEG-6甘油酯、聚乙二醇32月桂酸甘油酯、辛酸癸酸甘油三酯、丙二醇二辛酸癸酸酯、单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、霍霍巴油、棕榈酸乙基乙酯、蓖麻油酸马来酸酯中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的替米考星自乳化口服制剂，其特征在于，所述助表面活性剂为乙二醇、乙醇、丙二醇、甘油、PEG400，二乙二醇单乙醚、单硬脂酸甘油酯、双硬脂酸甘油酯、聚甘油-6二油酸酯中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的替米考星自乳化口服制剂，其特征在于，所述表面活性剂是由非离子表面活性剂和两性表面活性剂按照质量比3-6:4-7混合而成。

5.根据权利要求4所述的替米考星自乳化口服制剂，其特征在于，所述非离子表面活性剂为吐温-20、吐温-80、聚氧乙烯脂肪酸酯-45、聚氧乙烯脂肪酸酯-52、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物-68、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物-108、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、聚氧乙烯25甘油三油酸酯、椰子油聚乙二醇甘油酯、聚乙二醇辛酸甘油酯、聚乙二醇癸酸甘油酯、聚氧乙烯十二羟硬脂酸酯、聚乙二醇维生素E琥珀酸酯中的至少一种；所述两性表面活性剂为贡多基二甲基酰胺丙基甜菜碱、双辛酰胺乙基丙烷磺酸钠、卵磷脂、N-椰油酰基谷氨酸钠、甲基全氟异丁基醚中的至少一种。

6.根据权利要求1-5任意一项所述替米考星自乳化口服制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)称量：按比例分别称取替米考星原料、表面活性剂和助表面活性剂、油相，并将油相分成两份，第一份油相与第二份油相的质量比为1：1；

2)混合：将步骤1)称量的替米考星、表面活性剂和助表面活性剂，加入第一份油相后，在35-65℃下，加热并搅拌均匀。

3)定容：向步骤2)中加入第二份油相,温度保持在35-65℃之间，搅拌均匀，得到替米考星自乳化口服制剂。