[发明专利]一种莪术油注射液质量波动的检测方法

说明书

本发明涉及一种莪术油注射液质量波动的检测方法，属于中药质量控制领域。所述检测方法包括以下步骤：(1)血红蛋白溶液配制；(2)将血红蛋白溶液加入96孔板中，测定吸光度；(3)将莪术油注射液加入步骤(2)的血红蛋白溶液中，测定吸光度；(4)对步骤(2)和步骤(3)得到的吸光度进行数据处理，采用均值‑空白对莪术油注射液的质量波动进行判断。本发明具有灵敏度高、特异性强、重现性好、简便快速的技术优势，从而为莪术油注射液的质量波动提供一种检测方法。

技术领域

本发明涉及一种莪术油注射液质量波动的检测方法，属于中药质量控制领域。

背景技术

中药注射剂成分复杂，因产品质量波动问题引起的不良反应，已严重阻碍中药注射液的发展。以目前的质量标准，很难做到全面的质量波动检测。因此，建立中药注射剂质量波动的早期快速预警评价的有效防范，减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药安全，已经成为目前急需解决的问题。

莪术油注射液对呼吸道病毒及流感病毒有直接抑制或杀灭作用，对金葡菌、大肠杆菌及伤寒杆菌等也有抑制作用。临床用于病毒引起的上呼吸道感染、肺炎、肠炎、心肌炎、脑炎、肿瘤以及抗血栓等症状的治疗。临床中主要的不良反应有变态反应、呼吸及循环系统反应、消化系统反应。

莪术油是温莪术经水蒸气蒸馏提取的挥发油，主要成分有莪术二酮、牻牛儿酮、莪术烯、呋喃二烯。已经收进2020版《中国药典》。莪术油注射液为莪术油与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，现执行的质量标准为2005版《中国药典》。检测项目为性状、鉴别、pH值、其他注射剂项下常规检测、含量。仅仅检测这些项目，难以做到全面、客观、准确的质量评价与控制。

发明内容

本发明针对莪术油注射液现有质量标准控制项目不全面的情况，克服上述现有技术的不足之处而提供一种能够高效、灵敏、快速的检测莪术油注射液质量波动的方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种莪术油注射液质量波动的检测方法，所述检测方法采用血红蛋白作为检测试剂，所述检测方法采用酶联免疫法。

作为本发明所述检测方法的优选实施方式，所述检测方法包括以下步骤：

(1)血红蛋白溶液配制；

(2)将血红蛋白溶液加入96孔板中，测定吸光度；

(3)将莪术油注射液加入步骤(2)的血红蛋白溶液中，测定吸光度；

(4)对步骤(2)和步骤(3)得到的吸光度进行数据处理，采用均值-空白对莪术油注射液的质量波动进行判断。

本发明的检测方法是用酶联免疫法(ELISA)检测莪术油注射液质量波动。ELISA检测的原理是莪术油中部分氧化物质与血红蛋白反应，使吸光度增加。通过累积30批合格样品的吸光度值制定酶联免疫法ELISA吸光度值的控制范围。若样品的吸光度值在控制范围内，则所述莪术油注射液质量波动正常。若样品溶液的吸光度值不在控制范围内，则所述莪术油注射液样品的质量波动异常。

本发明血红蛋白溶液与莪术油注射液的浓度和加入量为最优配比，从生物学角度建立莪术油注射液的质量波动方法，用于莪术油注射液内控。

本发明的检测方法是根据多批次检测结果，建立基于生物活性检测的莪术油注射液质量波动的评判方法和标准，弥补现行质量标准的缺陷，以提升莪术油注射质量波动早期预警能力，减少临床不良反应的发生。

作为本发明所述检测方法的优选实施方式，所述步骤(1)的具体操作为：取血红蛋白，加生理盐水制成1.0-4.0mg/ml血红蛋白溶液，超声溶解，离心，备用。

作为本发明所述检测方法的优选实施方式，所述步骤(2)的具体操作为：将50-250uL血红蛋白溶液加入96孔板中，除去气泡，放置在酶标仪中，在200-320nm下，间隔5nm，测定吸光度。