[发明专利]一种莪术油注射液质量波动的检测方法有效
| 申请号： | 202110196373.0 | 申请日： | 2021-02-22 |
| 公开（公告）号： | CN112986166B | 公开（公告）日： | 2022-11-15 |
| 发明（设计）人： | 赵立军;金秋;袁飞龙;江婷;鲁荣亮;鄢丹;吴海林 | 申请（专利权）人： | 合肥市未来药物开发有限公司 |
| 主分类号： | G01N21/33 | 分类号： | G01N21/33;G01N33/53;G01N1/38;G01N1/34 |
| 代理公司： | 北京秉文同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11859 | 代理人： | 孙富利;陈少丽 |
| 地址： | 231131 安徽省合*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 莪术 注射液 质量 波动 检测 方法 | ||
1.一种莪术油注射液质量波动的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用血红蛋白作为检测试剂，所述检测方法的步骤包括将莪术油注射液加入血红蛋白溶液中并测定吸光度；
所述检测方法包括以下步骤：
（1）血红蛋白溶液配制；
（2）将血红蛋白溶液加入96孔板中，测定吸光度；
（3）将莪术油注射液加入步骤（2）的血红蛋白溶液中，测定吸光度；
（4）对步骤（2）和步骤（3）得到的吸光度进行数据处理，得到莪术油注射液的吸光度值，然后对莪术油注射液的质量波动进行判断；其中，步骤（3）得到的吸光度值减去步骤（2）得到的吸光度值，即为莪术油注射液的吸光度值；质量波动的判断方法为：若莪术油注射液的吸光度值在控制范围内，则莪术油注射液的质量波动正常，若莪术油注射液的吸光度值不在控制范围内，则莪术油注射液的质量波动异常。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤（1）的具体操作为：取血红蛋白，加生理盐水制成1.0-4.0mg/ml血红蛋白溶液，超声溶解，离心，备用。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤（2）的具体操作为：将50-250uL血红蛋白溶液加入96孔板中，除去气泡，放置在酶标仪中，在200-320nm下，间隔5nm，测定吸光度。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤（3）的具体操作为：将20-200uL莪术油注射液加至血红蛋白溶液中，得到含有莪术油注射液的血红蛋白溶液，在10-60℃条件下震摇10-120min，在200-320nm下，间隔5nm，测定吸光度。
5.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述血红蛋白为人血红蛋白或牛血红蛋白，加生理盐水制成1.5-3.0mg/ml血红蛋白溶液。
6.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述加入血红蛋白溶液的体积为50-150uL，酶标仪的检测波长为270-320nm。
7.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述莪术油注射液的体积为50-100uL，在10-40℃条件下震摇10-60min，酶标仪的检测波长为270-320nm。
8.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述控制范围通过累积30批合格莪术油注射液样品的吸光度值范围制定。
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