[发明专利]一种直肠给药使用的组合物及其制备

说明书

本发明提供了一种以工业大麻提取全谱CBD油或CBD粉以及益生元为有效成分，经直肠给药，用以调节肠道末端微生态、止痛、修复局部微损伤、降低炎症发生的组合物，该组分由10‑50重量份的益生元、0.001‑25重量份的工业大麻提取全谱CBD油或CBD粉、0.1‑5份的促透剂、1‑50份的辅助成分、1‑80份的载体组成。该组分可以被制备成各种合适的制剂形式，如各类片剂、胶囊、栓剂、凝胶剂、粉剂、膏剂、液体状等。本发明的组合物以及由其制备各种形式的制剂，效果好，能有效快速缓解疼痛、修复局部微损伤、降低局部炎症。

【技术领域】

本发明涉及一种直肠给药使用的组合物，具体的说，本发明涉及一种以工业大麻提取全谱CBD油或CBD粉以及益生元为有效成分，经直肠给入，用以调节肠道末端微生态、止痛、修复局部微损伤、降低炎症发生的组合物，属于卫生消毒用品/医疗器械/药品领域。

【背景技术】

现代医学已证实直肠的周围有丰富的动脉、静脉、淋巴丛，直肠粘膜具有很强的吸收功能。直肠给药，药物混合于直肠分泌液中，通过肠粘膜被吸收，其传输途径大致有三：其一，由直肠中静脉、下静脉和肛门静脉直接吸收进入大循环，因不经过肝脏从而避免了肝脏的首过解毒效应，提高血药浓度；其二，由直肠上静脉经门静脉进入肝脏，代谢后再参与大循环；其三，直肠淋巴系统也吸收部分药物。三条途径均不经过胃和小肠，避免了酸、碱消化酶对药物的影响和破坏作用，亦减轻药物对胃肠道的刺激，因而直肠给药大大地提高了药物的生物利用。

大麻二酚(Cannabidiol，简称CBD)是工业大麻叶提取物大麻素中的代表性成分。大麻二酚在医疗上可应用于止痛抗炎，其效果强于应用广泛的阿司匹林。大麻二酚也应用于抗焦虑，帮助人体内源性大麻素维持在一个合理的水平，使人体既感觉舒适愉悦而又不致上瘾成性。当前大麻二酚亦被应用于护肤美容用品当中。

人体内源性大麻素系统，参与调节多种功能，包括睡眠、食欲、疼痛和免疫系统反应。人体产生的内源性大麻素，这是一种神经递质，与神经系统中的大麻素受体相结合。研究表明，大麻二酚(CBD)可能通过影响内源性大麻素受体活性、减少炎症和与神经递质相互作用来帮助减轻慢性疼痛。

痛经(dysmenorrhea)为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经；继发性痛经指由盆腔器质性疾病，如子宫内膜异位症、子宫腺肌病等引起的痛经。

前列腺炎(prostatitis)是指由多种复杂原因引起的，以尿道刺激症状和慢性盆腔疼痛为主要临床表现的前列腺疾病。前列腺炎是泌尿外科的常见病，在泌尿外科50岁以下男性患者中占首位。尽管前列腺炎的发病率很高，但其病因仍不是很清楚，尤其是非细菌性前列腺炎，因此其治疗以改善症状为主。

不论哪一类型慢性前列腺炎都可表现为相似临床症状，统称为前列腺炎症候群，包括盆骶疼痛，排尿异常和性功能障碍。盆骶疼痛表现极其复杂，疼痛一般位于耻骨上、腰骶部及会阴部，放射痛可表现为尿道、精索、睾丸、腹股沟、腹内侧部疼痛，向腹部放射酷似急腹症，沿尿路放射酷似肾绞痛，往往导致误诊。排尿异常表现为尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、尿线分叉、尿后沥滴、夜尿次数增多，尿后或大便时尿道流出乳白色分泌物等。偶尔并发性功能障碍，包括性欲减退、早泄、射精痛、勃起减弱及阳痿。

为了解决以上问题，并提供一种有效的、无副作用的产品，我们提出了本项发明。工业大麻提取全谱CBD油或CBD粉治疗由痛经和前列腺炎引起的疼痛及相关症状的随机对照临床研究结果显示，该治疗的临床缓解率和临床改善率均显著优于传统药物治疗，症状明显好转。

本发明所涉及的，主要成分为工业大麻提取全谱CBD油或CBD粉，与其协同作用的为复合乳酸菌活菌冻干粉和益生元。

其中工业大麻提取全谱CBD油或CBD粉，具有较强的生物活性，有抗菌抗炎、抗过敏作用和促进细胞组织再生功能。当存在损伤或炎症的时候，可以促进黏膜愈合有效抗炎，无炎症时可以预防炎症的发生。