[发明专利]一种奥美拉唑肠溶胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑肠溶胶囊，由奥美拉唑肠溶微丸、润滑剂和空心胶囊组成，所述奥美拉唑肠溶微丸由丸芯、隔离层、肠溶层组成，其中隔离层位于丸芯与肠溶层之间，其特征在于，以质量百分比计，所述丸芯包括：奥美拉唑8-12份、稀释剂40-100份、粘合剂2-6份、崩解剂0.1-2份、表面活性剂0.1-1.5份、稳定剂1-5份；所述隔离层包括：包衣材料4-8份、抗粘剂0.5-2份；所述肠溶层包括：包衣材料70-150份、增塑剂0.5-5份、抗粘剂4-8份；

所述稳定剂选自依伯胺与二环己胺的组合，所述依伯胺与所述二环己胺的比例为3：3-1；

所述增塑剂选自乙酰柠檬酸三丁酯与癸二酸二丁酯的组合，所述乙酰柠檬酸三丁酯与所述癸二酸二丁酯的比例为1-3：1。

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，所述依伯胺与所述二环己胺的比例为3：1、2：1或1：1。

3.根据权利要求1所述的奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于，所述乙酰柠檬酸三丁酯与所述癸二酸二丁酯的比例为1-2：1。

4.一种根据权利要求1-3任一项所述的奥美拉唑肠溶胶囊的生产工艺，具体包括以下步骤：

（1）按规定量称取各材料；

（2）将奥美拉唑、稀释剂、粘合剂、崩解剂过筛，依次加入湿法制粒混合机中进行预混，得到预混物；

（3）将表面活性剂、稳定剂溶于纯化水中配置溶液，将所得溶液加入到预混物中，搅拌制备软材；

（4）将上述软材放入挤出机中，挤压成条状物，再将条状物放入滚圆机中滚圆得丸芯微丸；将丸芯微丸放入烘干箱，干燥，将含水量控制在2-4wt%，筛选合格丸芯微丸；

（5）将隔离层包衣材料、抗粘剂加入纯化水中并搅拌均匀，制得隔离包衣液；将丸芯微丸置于多功能制粒包衣机进行包衣，获得包覆了隔离层的微丸；将其放入烘干箱，干燥，将含水量控制在1-3wt%，筛选合格的包覆了隔离层的微丸；

（6）将肠溶层包衣材料、增塑剂、抗粘剂加入纯化水中，搅拌均匀后过胶体磨，并过30-60目筛，制得肠溶包衣液；将包覆了隔离层的微丸置于多功能制粒包衣机进行包衣，获得肠溶微丸；将肠溶微丸放入烘干箱，干燥，将含水量控制在1wt%以下，筛选合格肠溶微丸；

（7）将肠溶微丸与润滑剂进行总混，并填充至空心胶囊中，得到奥美拉唑肠溶胶囊。

5.根据权利要求4所述的生产工艺，其特征在于，所述生产工艺还包括：

（8）用内包材对所述奥美拉唑肠溶胶囊进行内包装。

6.根据权利要求5所述的生产工艺，其特征在于，所述生产工艺还包括：

（9）用外包材对所述奥美拉唑肠溶胶囊内包装进行外包装。

7.根据权利要求6所述的生产工艺，其特征在于，所述步骤（1）-（8）在D级洁净区中进行；步骤（9）在一般生产区进行。