[发明专利]一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂及其制备方法，该中药复方外用凝胶剂是以三七、红花、丹参等组成的中药提取物、亲水性凝胶基质及其他辅料制备所得，其载药量为8%～16%。本发明基于各药物不同的特性，采用上述制备方法制成凝胶剂，解决了三七、红花和丹参等药物化学性质不稳定、易氧化变质、难溶于水以及一定程度的刺激作用等问题，具有通经活络、化瘀散结，消肿止痛，促进骨折愈合的作用特点，并且治疗周期短，费用低，制备工艺简单、高效、安全，适应工业化生产。

技术领域

本发明属于医药技术领域，特别是涉及一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂及其制备方法。

背景技术

骨病已经成为严重影响人类健康的重要疾病。随着我国老年社会的到来，多种与骨相关的疾病如骨折和骨质疏松等疾病发病率也逐年的增高。骨质疏松症（osteoporosis）为一种代谢性骨病，具有全身性的特点，其特征为骨量减少、骨的微结构破坏。当骨的有机物和无机物丧失时，骨的密度就会下降，而基质中的无机物和有机物丢失则使骨的抗压负载能力减弱，这些正是引发骨质疏松的主要原因。骨质疏松患者骨强度下降、骨折危险性增加。老年性骨质疏松已经成为一个世界性的健康问题。

因此，如何防治骨质疏松、缩短骨折愈合周期、提高愈合质量一直是骨生物医学界研究的重点和难点问题。对此生物医学界倾注了极大的关注去寻求积极的解决办法。

中医在治疗骨折骨裂方面以“跌打损伤，皆血瘀在内而不散也，血不活则瘀不能去，瘀不去则折不能续”和“瘀去、新生、骨合”为立论，充分利用活血化瘀接骨续筋的药物纠正因创伤引起的脏腑、经络、气血功能紊乱，以达到促进骨折愈合的目的。如三七（Panaxnotoginseng）为五加科植物三七的干燥块根，主要含有人参皂苷Rg1、Rb1、三七皂苷R1及三七素等成分，具有抑制血小板聚集、止血与活血双向调节等诸多作用，目前已经广泛应用于跌打损伤、活血化瘀等临床治疗中。又如红花（CarthamiiFlos）为菊科植物红花的干燥花，《神农本草经》列为中品，性温，味辛，归心、肝经，内含红花甙、羟基红花黄色素A等主要成分，具有活血通经、祛瘀止痛、解热消毒、消肿祛浮之功效。又如丹参（SalviaeMiltiorrhizae Radix et Rhizoma）是双子叶植物唇形科的干燥根及根茎，内含丹酚酸、丹参酮系列等化合物，具有通经化瘀、清心消烦、凉血活血之功效。此外，土鳖虫，断续，川穹，当归，没药，鸡血藤等中药在治疗骨折愈合等方面也有很好的临床效果，可以增加成骨细胞的增殖，促进细胞外基质的成熟和细胞外基质的矿化等。

虽然现在也有相关治疗骨折骨裂的中药制剂配方，但均存在病程长、恢复慢、痛苦大的问题，治疗效果均不理想。

凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。中药和化学药物都可以制成凝胶剂。目前，很多中药和化学药物都开发出了凝胶制剂，如雪上一枝蒿、新疆紫草、冬虫夏草多糖等，具有很大的临床应用潜力。

发明内容

针对上述技术问题，本发明提供一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，该中药复方外用凝胶剂可显著改善三七、丹参、红花、土鳖虫、断续、没药、鸡血藤等几味药材体外释放和透皮性能，进而提高其生物利用度，且技术可行、制备工艺简单。

为实现上述发明目的所采取的技术方案为：

一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，其特征在于该中药复方外用凝胶剂是由以下重量配比的物质组成：中药提取物8%～16%，亲水性凝胶骨架5%～10%，保湿剂5%～15%，乙醇5%～10%，交联剂3%～10%，防腐剂0%～0.1%，促渗剂1%～5%，纯化水45%～62%；

其中，所述中药提取物为三七提取物、丹参提取物、红花提取物、土鳖虫提取物、断续提取物、没药提取物和鸡血藤提取物的混合物。