[发明专利]一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，其特征在于该中药复方外用凝胶剂是由以下重量配比的物质组成：中药提取物8%～16%，亲水性凝胶骨架5%～10%，保湿剂5%～15%，乙醇5%～10%，交联剂3%～10%，防腐剂0%～0.1%，促渗剂1%～5%，纯化水45%～62%；

其中，所述中药提取物为三七提取物、丹参提取物、红花提取物、土鳖虫提取物、断续提取物、没药提取物和鸡血藤提取物的混合物。

2.按照权利要求1所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，其特征在于所述亲水性凝胶骨架为羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素（HPC）和泊洛沙姆（Poloxamer）中的一种或几种；所述保湿剂为甘油、丙二醇和山梨醇中的一种或几种；所述促渗剂为薄荷脑、樟脑和丁香油中的一种或几种；所述防腐剂为羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯中的一种或几种；所述交联剂为柠檬酸、木质素和乙二醛中的一种或几种；所述乙醇质量浓度为15%～20%。

3.按照权利要求1或2所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，其特征在于所述亲水性凝胶骨架优选为羟乙基纤维素；所述保湿剂优选为甘油；所述促渗剂优选为薄荷脑。

4.按照权利要求1所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，其特征在于所述三七、丹参、红花、土鳖虫、断续、没药和鸡血藤的提取物在中药复方外用凝胶剂的用量分别为：三七提取物2%～5%，丹参提取物0.5%，红花提取物1%～3%，土鳖虫提取物1～3%，断续提取物1～3%，没药提取物1～2%，鸡血藤提取物1～3%。

5.按照权利要求1或4所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂，其特征在于所述三七和丹参的提取物为醇提取物，所述红花、土鳖虫、断续、没药和鸡血藤的提取物为水提取物。

6.一种如权利要求1、2或4所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂的制备方法，其特征在于其工艺步骤为：

1）将亲水性凝胶骨架加入到纯化水中，在60～65℃连续搅拌1～1.5h，使其充分溶胀，然后加入交联剂，继续搅拌2～2.5h，得交联溶液；

2）将三七提取物和丹参提取物采用乙醇超声溶解，将红花提取物、土鳖虫提取物、断续提取物、没药提取物和鸡血藤提取物采用纯化水搅拌溶解，合并所有溶液，得药物混合溶液；

3）将保湿剂和上述药物混合溶液依次缓慢加入到过程1）所得的交联溶液中，搅拌均匀，然后在加热和搅拌的条件下缓慢多次加入促渗剂、防腐剂以及余量乙醇和纯化水，冷却至室温后继续搅拌30～60min，后调节pH4.5～6.5，即得橙红色半透明状凝胶剂。

7.按照权利要求6所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂的制备方法，其特征在于所述三七提取物、丹参提取物、红花提取物、土鳖虫提取物、断续提取物、没药提取物和鸡血藤提取物的获得过程为：将三七和丹参分别采用乙醇回流提取，将红花、土鳖虫、断续、没药和鸡血藤分别采用浸润煎煮提取，所得滤液浓缩后真空干燥得到粗提物，然后将粗提物加水溶解，采用大孔吸附树脂吸附、乙醇洗脱，收集的洗脱液真空减压浓缩至60℃条件下测相对密度为1.25～1.35，得到各自的提取物。

8.按照权利要求7所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂的制备方法，其特征在于所述乙醇回流提取工艺为：将药物粉碎，用6～12倍量70%～80%浓度乙醇回流提取1～3次，每次0.5～1.5h，滤过，合并滤液即可。

9.按照权利要求7所述的治疗骨病的中药复方外用凝胶剂的制备方法，其特征在于所述浸润煎煮提取工艺为：将药物粉粹，用6～12倍量水浸泡0.5～1.5h ，后加热煎煮20～60min，滤过，滤渣用6～12倍量水加热煎煮20～60min，滤过，合并滤液即可。