[发明专利]一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法及其质量控制方法有效

专利信息
申请号: 202110149648.5 申请日: 2021-02-03
公开(公告)号: CN112870322B 公开(公告)日: 2022-10-21
发明(设计)人: 郭水柱;高松;王瑞娜 申请(专利权)人: 仲景宛西制药股份有限公司
主分类号: A61K47/69 分类号: A61K47/69;A61K36/9068;A61P25/02;G01N30/02
代理公司: 北京成实知识产权代理有限公司 11724 代理人: 陈永虔
地址: 474550 河南*** 国省代码: 河南;41
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摘要:
搜索关键词: 一种 黄芪 桂枝 五物汤 制剂 制备 方法 及其 质量 控制
【说明书】:

发明涉及一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法及其质量控制方法,包括建立黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法及其特征图谱和5种成分的含量测定方法。本发明将闪式提取器和膜过滤的方法引入黄芪桂枝五物汤制剂的制备工艺中,最大程度上保留了药物活性成分,提高了活性成分的含量,本发明方法制备的黄芪桂枝五物汤制剂中芍药苷的含量不低于175.72mg/g、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量不低于3.78mg/g、肉桂酸的含量不低于10.65mg/g、6‑姜辣素的含量不低于8.2mg/g、总挥发油含量不低于0.1%(ml/g)。黄芪桂枝五物汤制剂的特征图谱,从整体上评价黄芪桂枝五物汤制剂的化学物质种类及其含量。

一、技术领域

本发明涉及中药技术领域,特别是涉及一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法及其质量控制方法。

二、背景技术

黄芪桂枝五物汤源于张仲景《金匮要略·血痹虚劳病脉证并治》,为桂枝汤的化裁方,乃桂枝汤倍生姜、去甘草、加黄芪而成。原方主治血痹证,有益气温经,和经通痹之功。具有确切疗效,被收录在2018年4月份国家公布的《古代经典名方目录(第一批)》中,表明该方具有较高的开发应用价值。

黄芪桂枝五物汤的临床应用范围较广泛,同时,亦取得令人满意的疗效。在临床各科的应用不仅局限于内服,在外敷上也取得一定疗效,这在一定程度上体现出本方配伍精准。近15年来黄芪桂枝五物汤的临床应用范围进一步拓展,尤其是在治疗周围神经病变方面疗效显著。黄芪桂枝五物汤所治疗疾病的范围虽广,但总以气虚寒凝血瘀为基本病机,体现了中医学“异病同治”的原理。黄芪桂枝五物汤在临床广泛的应用,使传统方剂和现代医学有机地结合起来,更好地服务于临床,提高疾病的治愈率,减轻患者的痛苦,满足临床需要。

现代药理研究发现,黄芪中毛蕊异黄酮葡萄糖苷主要用于提高免疫功能,增强抗氧化、抗辐射和抗癌作用,保护心脑血管、肝脏、肾脏和肺脏作用,保护脑细胞、提高记忆力,舒张血管平滑肌,激素样作用,抗菌及抑制病毒作用,降血脂、降血糖、减少糖尿病并发症等;白芍中芍药苷,具有扩张血管、镇痛镇静、抗炎抗溃疡、解热解痉、利尿的作用;桂枝中有机酸类成分以肉桂酸为主,具有抗氧化、抗血栓等作用;6-姜辣素抗氧化、抗细胞凋亡和抗炎作用;多糖具有抗氧化、增强免疫力、抗癌、保肝等作用。

三、发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法及其质量控制方法,黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法能提高黄芪桂枝五物汤制剂中芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、肉桂酸、6-姜辣素的含量;黄芪桂枝五物汤制剂的质量控制方法能利用高效液相色谱法同时测定黄芪桂枝五物汤制剂中芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、肉桂酸、6-姜辣素的含量;针对黄芪桂枝五物汤制剂建立了HPLC特征图谱。

为实现上述目的,本发明的具体技术方案如下:一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法,所述黄芪桂枝五物汤由下述原料药按重量份制成:黄芪2-4份、桂枝2-4份、白芍2-4份、生姜4-8份、大枣3-6份,原料药的优选重量比为:黄芪3份、桂枝3份、白芍3份、生姜6份、大枣4份。黄芪桂枝五物汤制剂由以下方法制备:(1)取黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣,加蒸馏水用闪式提取器提取2次,每次提取的加水量分别为黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣总重量的12-19倍量,提取时间为1.8-5.6min,提取温度为50℃,过滤,合并滤液,得药渣Ⅰ和滤液A,备用;将药渣Ⅰ加入9.5倍重量的体积浓度为95%的乙醇浸泡4h,过滤,得滤液B备用;取滤液A蒸馏收集挥发油,55℃减压浓缩至比重为1.05-1.21的浸膏,得挥发油C和浸膏D,备用;取挥发油C,加入7倍重量的β-环糊精研磨包合,冷冻干燥,粉碎成过100目筛的细粉,得β-环糊精包合物C,备用;取滤液B,50℃减压回收乙醇,减压浓缩成比重为1.02-1.19的浸膏,得浸膏E,冷冻干燥,粉碎成过200目筛的提取物极细粉,得提取物极细粉A,备用;取浸膏D,以孔径为10000分子量的卷式膜过滤,滤液减压回收溶剂,减压浓缩至25℃时比重为1.13的浸膏,冷冻干燥,粉碎成过200目筛的提取物极细粉,得提取物极细粉B,备用;取提取物极细粉A、提取物极细粉B、β-环糊精包合物C混合均匀,加辅料制备成中药制剂。

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