[发明专利]一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法及其质量控制方法

权利要求书

1.一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法，所述黄芪桂枝五物汤制剂的中药组合物由下述原料药按重量份制成：黄芪2-4份、桂枝2-4份、白芍2-4份、生姜4-8份、大枣3-6份，其特征在于，黄芪桂枝五物汤制剂由以下方法制备：(1)取黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣，加蒸馏水用闪式提取器提取2次，每次提取的加水量分别为黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣总重量的12-19倍量，提取时间为1.8-5.6min，提取温度为50℃，过滤，合并滤液，得药渣Ⅰ和滤液A，备用；将药渣Ⅰ加入9.5倍重量的体积浓度为95％的乙醇浸泡4h，过滤，得滤液B备用；取滤液A蒸馏收集挥发油，55℃减压浓缩至比重为1.05-1.21的浸膏，得挥发油C和浸膏D，备用；取挥发油C，加入7倍重量的β-环糊精研磨包合，冷冻干燥，粉碎成过100目筛的细粉，得β-环糊精包合物C，备用；取滤液B，50℃减压回收乙醇，减压浓缩成比重为1.02-1.19的浸膏，得浸膏E，冷冻干燥，粉碎成过200目筛的提取物极细粉，得提取物极细粉A，备用；取浸膏D，以孔径为10000分子量的卷式膜过滤，滤液减压回收溶剂，减压浓缩至25℃时比重为1.13的浸膏，冷冻干燥，粉碎成过200目筛的提取物极细粉，得提取物极细粉B，备用；取提取物极细粉A、提取物极细粉B、β-环糊精包合物C混合均匀，加辅料制备成中药制剂；所述中药制剂中芍药苷的含量不低于175.72mg/g、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量不低于3.78mg/g、肉桂酸的含量不低于10.65mg/g、6-姜辣素的含量不低于8.2mg/g、总挥发油含量不低于0.1％。

2.根据权利要求1所述一种黄芪桂枝五物汤制剂的制备方法，所述的黄芪桂枝五物汤制剂的中药组合物由下述原料药按重量份制成：黄芪2份、桂枝2份、白芍2份、生姜4份、大枣3份，其特征在于，黄芪桂枝五物汤制剂由以下方法制备：(1)取黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣，加蒸馏水用闪式提取器提取2次，每次提取的加水量分别为黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣总重量的12倍量，提取时间为1.8min，提取温度为50℃，过滤，合并滤液，得药渣Ⅰ和滤液A，备用；将药渣Ⅰ加入9.5倍重量的体积浓度为95％的乙醇浸泡4h，过滤，得滤液B备用；取滤液A蒸馏收集挥发油，55℃减压浓缩至比重为1.05的浸膏，得挥发油C和浸膏D，备用；取挥发油C，加入7倍重量的β-环糊精研磨包合，冷冻干燥，粉碎成过100目筛的细粉，得β-环糊精包合物C，备用；取滤液B，50℃减压回收乙醇，减压浓缩成比重为1.02的浸膏，得浸膏E，冷冻干燥，粉碎成过200目筛的提取物极细粉，得提取物极细粉A，备用；取浸膏D，以孔径为10000分子量的卷式膜过滤，滤液减压回收溶剂，减压浓缩至25℃时比重为1.13的浸膏，冷冻干燥，粉碎成过200目筛的提取物极细粉，得提取物极细粉B，备用；取提取物极细粉A、提取物极细粉B、β-环糊精包合物C混合均匀，加辅料制备成颗粒剂；所述颗粒剂中芍药苷的含量不低于175.72mg/g、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量不低于3.78mg/g、肉桂酸的含量不低于10.65mg/g、6-姜辣素的含量不低于8.2mg/g、总挥发油含量不低于0.1％。