[发明专利]一种白芍提取物及其指纹图谱的构建方法

说明书

本发明具体涉及一种白芍提取物及其指纹图谱的构建方法。传统颈痛颗粒中白芍与其他药材混合加水提取，通过水提醇沉的方式制备得到清膏。发明人认为上述提取工艺中芍药总苷的提取率受温度、粉碎程度等多种因素的影响具有较大波动性。本发明提供了一种白芍提取物，首先通过酶解使药材中的有效成分充分释放，再通过碱性醇溶液对芍药总苷进行提取。根据检测结果，本发明方法制备的白芍提取物包含芍药中的关键活性成分，并且提高了在水中的溶解度，进一步的，本发明还提供的所述白芍提取物的指纹图谱构建方法，为上述白芍提取物的应用提供了稳定可靠的质量控制方法。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种白芍提取物及所述白芍提取物的指纹图谱构建方法。

背景技术

公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

白芍是毛茛科白芍属植物，是毛莨科植物芍药的干燥根，其性味苦、酸，归肝、脾经，具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗的功效。常用于头痛眩晕、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗等病症的治疗。白芍总苷是从传统中药白芍干燥根提取的有效部位，具有抗炎、免疫调节、保肝等作用，目前剂型主要有片剂、胶囊等，常用于慢性肝炎、风湿性关节炎等的治疗。发明人以往的研究中，提供一种用于治疗颈椎病的药物制剂，包括三七、川芎、延胡索、白芍、威灵仙、葛根及羌活。经研究证实，白芍总苷的提取效果对于上述药物制剂总体效果具有重要的影响。根据专利CN03112032.6的记载，上述制备方法中，白芍与其他药材采用水提醇沉的方式提取清膏。发明人发现，工业化生产过程中，白芍作为一种根部药材，具有质地较硬的韧皮部，与其他药材混合提取其提取效率波动较大。发明人认为，首先对白芍进行提取制备一种白芍提取物，获取其中的白芍总苷成分可直接作为临床药物加以应用，还可以直接将其应用于白芍相关的多种药物制品，并且有利于提高药物中有效成分的质量控制。

现有技术中针对白芍制剂的质量控制研究方法较多，发明专利《一种白芍配方颗粒及其制备方法和质量控制方法》(专利公布号CN101474263B)公开了一种白芍配方颗粒的制备和质控的方法，其用傅里叶变换红外光谱仪、DTGS检测器，进行红外指纹图谱测定。

发明专利《一种白芍制剂的质量检测方法》(CN102138985B)公开了一种白芍制剂的质量检测方法，其用乙腈-0.1％磷酸水溶液(12:88)为流动相，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂色谱柱，进行芍药苷和芍药内酯苷的含量测定；该专利中的指纹图谱确定6个特征峰，但未对特征峰的成分进行指认。

发明专利《一种建立白芍的药物制剂的指纹图谱的方法》(CN105866296A)公开了一种白芍药物制剂的指纹图谱方法，选用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，乙腈-0.1％磷酸为流动相(梯度洗脱)，建立白芍药物制剂的指纹图谱。确定共有特征峰4个，并对其中三种成分进行指认：分别为羟基芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷。该发明指纹图谱中特征峰较少，且峰形不好，个别峰拖尾。

发明专利《白芍的指纹图谱检测方法》(CN109490437A)公开了一种白芍指纹图谱的检测方法，其选用Merck C18色谱柱，乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相(梯度洗脱)，建立白芍的指纹图谱检测方法。选用不同批次白芍色谱图中的共有峰为特征峰，确定特征峰的个数为8个，且均可指认：1-8分别为没食子酸、没食子甲酯、氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酸、1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖、苯甲酰芍药苷，但该方法色谱图中4、5、6、8号特征峰存在拖尾，峰形不好。

发明内容

针对上述研究背景，本发明目的在于提供一种白芍提取物，所述白芍提取物旨在对白芍中的白芍总苷进行保留，进一步的，本发明还提供了针对上述白芍提取物的指纹图谱建立方法，为所述白芍提取物在药物制剂中的应用提供稳定可靠的质量控制方法。

基于上述技术效果，本发明提供以下技术方案：