[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平片有关物质的检测方法在审
申请号: | 202110119769.5 | 申请日: | 2021-01-28 |
公开(公告)号: | CN114814060A | 公开(公告)日: | 2022-07-29 |
发明(设计)人: | 刘翠萍;韩刚力;王婷婷 | 申请(专利权)人: | 上海博志研新药物技术有限公司;深圳市朗博生物医药股份有限公司 |
主分类号: | G01N30/88 | 分类号: | G01N30/88 |
代理公司: | 暂无信息 | 代理人: | 暂无信息 |
地址: | 201203 上海市浦东*** | 国省代码: | 上海;31 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 缬沙坦氨氯 地平 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种缬沙坦氨氯地平片中有关物质的检测方法,其特征在于其包括以下步骤:采用高效液相色谱法检测缬沙坦氨氯地平片中的杂质含量,所述的高效液相色谱的测试条件为:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Phenomenex Luna C18,以pH2.6~3.0的三乙胺-磷酸缓冲溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,流速0.9ml/min~1.1ml/min,柱温33℃~37℃。
2.如权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片中有关物质的检测方法,其特征在于:所述的杂质为杂质I,CAS:88150-62-3;杂质II,CAS:952652-79-8;杂质III,CAS:676129-92-3;杂质IV,CAS:1111177-30-0;杂质V,CAS:2138811-33-1;杂质VI,CAS:140171-65-9;杂质VII,CAS:140171-66-0;杂质VIII,CAS:113994-37-9;杂质IX,CAS:1809326-44-0;所述的杂质I-IX的结构如下所示:
3.如权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片中有关物质的检测方法,其特征在于:所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Phenomenex Luna C18为Phenomenex Luna C18,4.6mm×250mm,5μm色谱柱。
4.如权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片中有关物质的检测方法,其特征在于:所述的高效液相色谱法检测在高效液相色谱分析仪中进行,所述的高效液相色谱分析仪配备紫外检测器。
5.如权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片中有关物质的检测方法,其特征在于:
所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Phenomenex Luna C18的柱温为33℃~37℃;
和/或,
所述的流动相A采用以下方法配制:取三乙胺10ml,加水稀释至1000ml,用磷酸调pH2.6~pH3.0;
和/或,
所述的流动相A的pH为2.7~2.9;
和/或,
所述的高效液相色谱的测试的检测波长为235nm~240nm;
和/或,
所述的高效液相色谱的测试的进样量为45μl~55μl;
和/或,
所述的高效液相色谱的测试的运行时间为65分钟~80分钟。
6.如权利要求5所述的缬沙坦氨氯地平片中有关物质的检测方法,其特征在于:所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Phenomenex Luna C18的柱温为35℃;
和/或,
所述的流动相A的pH为2.8;
和/或,
所述的高效液相色谱的测试的检测波长为237nm;
和/或,
所述的高效液相色谱的测试的进样量为50μl;和/或,
所述的高效液相色谱的测试的运行时间为70分钟。
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