[发明专利]脉冲消融电极组件及脉冲消融导管

说明书

本发明涉及脉冲消融电极组件，包括第一电极和第二电极，两电极的相向端均为逐渐收缩的凸起，两电极的相向端之间设置绝缘层。本发明还涉及一种脉冲消融导管。本发明能够更安全、更有效、更便捷使用脉冲电场消融组织。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种脉冲消融电极组件、脉冲消融导管。

背景技术

射频消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗心律失常和肿瘤的两种常用方式。而如今也出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特以上的局部高电场：局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等其于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、食道的损伤。高频率的脉冲电场保持不可逆电穿孔非热优势的电场脉冲有望突破细胞膜电容效应以及生物组织各向异性带来的内部电场分布不均匀的难题。而双极性脉冲的使用，即在前个为正极性的脉冲结束后，紧接着再施加一个脉宽相同、场强相等的负极性脉冲串，使得正脉冲诱导的动作电位还来不及充分产生时，随之而来的负脉冲刺激动作电位向反方向发展，也将降低电场对神经刺激。由于不同的组织细胞对阈值穿透的阀值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阀值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、食道、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痴、肺静脉狭窄等问题。脉冲消融时通过两异性电极构建脉冲电场，现有脉冲消融技术中，由于导管、电极结构及工作方式，相邻的两异性电极之间距离较远，常常需要输出高至3000-5000V的高电压来产生所需的电场，以达到临床有效结果，这样手术中患者要全麻醉、并且可能带来血液组织水解、气化、结痂等风险，甚至组织烧焦附着在电极表面，造成严重医疗事故；同时作用的脉冲电场空间大，消融深度较深，消融病变组织的同时也对正常组织带来显著的损伤。若单纯调节电极之间距离实现较小的有效的脉冲电场空间以及较低的工作电压，来提高脉冲消融的精度和避免正常组织的损伤，这种情形下，通常意义上体积较小的电极相对整个脉冲电场占用空间比例较大，例如，在射频消融和单极脉冲消融情形下电极之间间距在10cm左右，而将脉冲电极之间间距缩小到电极尺寸以下，通常电极尺寸为2-6毫米，由于电极之间距离变短，单个电极两端的电场强度差异显著提升，在两电极相互远离一侧作用产生的较弱电场依旧要保证足够强度的电场以实现有效消融；则在两电极相邻端产生的电场则显著大于需求强度的电场。若进一步地降低两电极之间的电压，让电极邻近端脉冲强度符合要求，防止两电极相邻端对人体组织造成烧焦结痂等风险，即只在两电极最短距离的外缘之间的微小范围内产生符合强度的电场，那么在两电极相背离一端以及电极侧面的脉冲电场显著低于需求的脉冲电场，无法实现有效消融，在实际临床脉冲消融上，有效的脉冲电场空间要求体积满足需求的电场空间内产生满足需求的脉冲电场强度，通常介入人体的电极体积较小，外缘之间的微小范围内电场空间过小，消融部位过小，线性消融操作工作量巨大，治疗次数多，治疗效果差，同时消融深度不够，整体消融效果差甚至无效果，为保证有效的电场空间，通常在整个电极的外侧覆盖较大体积的电场空间，同时该电场空间内电场强度符合消融需求，现有技术中尚无避免上述损伤的有效技术方案。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种脉冲消融电极组件以及脉冲消融导管，它能够更安全、更有效、更便捷使用脉冲电场消融组织。

本发明的目的是这样实现的：一种脉冲消融电极组件，包括第一电极和第二电极，两电极的相向端均为逐渐收缩的凸起，所述凸起的表面为弧形面，两电极的相向端之间设置绝缘层。

所述凸起的表面为旋转曲面，所述旋转曲面的旋转母线为凸性曲线。

所述第一电极为球体结构，所述第一电极的凸起的表面为球冠面，所述第二电极为中空管状结构，所述第二电极的端部设置外凸的外弧形面，所述外弧形面的端部口沿通过外凸的内弧形面与第二电极内侧面平滑过渡。