[发明专利]联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒及其制备方法，采用免疫捕获法的检测原理，以发热伴血小板减少综合征病毒重组抗原作为胶体金标记抗原，链霉亲和素作为间接质控标记原料，以抗人IgM单克隆抗体、抗人IgG单克隆抗体作为检测线包被用的抗体，以生物素‑BSA偶联物作为质控线原料，选择金标链霉亲和素及生物素‑BSA偶联物的组合作为间接质控，能有效准确地检测血液中是否存在抗发热伴血小板减少综合征病毒核衣壳蛋白IgM抗体和/或IgG抗体，本发明具有灵敏度高以及特异性强的特点，同时成本低、使用方便，可用于临床医生对发热伴血小板减少综合征病毒感染者的辅助诊断。

技术领域

本发明属于生物医药领域，涉及联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒及其制备方法，具体地说是一种通过免疫捕获法实现定性检测人血清中的发热伴血小板减少综合征病毒特异性IgM抗体、IgG抗体，从而用于对发热伴血小板减少综合征病毒感染患者的辅助诊断。

背景技术

发热伴血小板减少综合征病毒，主要以发热、胃肠道症状、血小板减少和白细胞减少为主要临床表现的感染性病例，少数患者因多器官衰竭死亡的情况。

发热伴血小板减少综合征病毒感染宿主后首先有特异性IgM抗体出现，当达到峰值后滴度逐渐降低，IgM 抗体阳性表明正在感染，而血清中IgG抗体出现比较晚，在血清中可存在时间相对长。因此，发热伴血小板减少综合征病毒特异性IgM抗体的检出对于发热伴血小板减少综合征病毒早期（急性）感染的诊断、病情轻重、转归及防治效果的判断具有重要意义，发热伴血小板减少综合征病毒特异IgG抗体阳性说明存在既往感染。

现有用于发热伴血小板减少综合征病毒的检测试剂存在灵敏度低及特异性差的缺点，时常出现试剂诊断假阴性、假阳性的困扰，没有精准的诊断难以有精准的治疗，因此如何精准地筛查病例，是亟需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种灵敏度高以及特异性强的联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒。

本发明的另一个目的是提供一种联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒的制备方法。

本发明提供技术方案如下：一种联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒，包括盒体、位于所述盒体内的粘贴底板，所述粘贴底板上延长度方向依次粘贴有样本垫、胶体金结合垫、NC膜、吸样垫，所述NC膜上靠近所述胶体金结合垫侧设有IgM检测线和IgG检测线，所述NC膜上靠近所述吸样垫侧设有质控线，其特征在于：所述胶体金结合垫上喷涂有胶体金结合物，所述胶体金结合物包含胶体金标记的发热伴血小板减少综合征病毒重组抗原以及胶体金标记的链霉亲和素；

所述IgM检测线上包被有抗人IgM单克隆抗体；

所述IgG检测线上包被有抗人IgG单克隆抗体；

所述质控线上包被有生物素-BSA偶联物。

本发明提供一种联合检测发热伴血小板减少综合征病毒IgM/IgG抗体的胶体金试剂盒，采用免疫捕获法的检测原理，以发热伴血小板减少综合征病毒重组抗原作为胶体金标记抗原，链霉亲和素作为间接质控标记原料，以抗人IgM单克隆抗体、抗人IgG单克隆抗体作为检测线包被用的抗体，以生物素-BSA偶联物作为质控线原料，选择金标链霉亲和素及生物素-BSA偶联物的组合作为间接质控，能有效准确地检测血液中是否存在抗发热伴血小板减少综合征病毒核衣壳蛋白IgM抗体和/或IgG抗体，本发明具有灵敏度高以及特异性强的特点，同时成本低、使用方便，可用于临床医生对发热伴血小板减少综合征病毒感染者的辅助诊断。

作为本发明的进一步改进，所述胶体金标记的发热伴血小板减少综合征病毒重组抗原的制备方法包括以下步骤：