[发明专利]一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片及其生产工艺

权利要求书

1.一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片，其特征在于，以重量份数计，由70～140份枸橼酸西地那非、150～500份水溶性糖醇、10～70份水溶性高分子材料、10～70份崩解剂、1～6份润滑剂、适量50％乙醇组成，所述水溶性糖醇为一水乳糖、蔗糖、甘露醇中的一种，所述水溶性高分子材料为羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30中的一种；所述崩解剂为：低取代纤维、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲淀粉钠的一种。

2.根据权利要求1所述的一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片，其特征在于：以重量份数计，由70份枸橼酸西地那非、180份水溶性糖醇、20份水溶性高分子材料、30份崩解剂、2.5份润滑剂、适量50％乙醇组成。

3.根据权利要求1所述的一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片，其特征在于：所述水溶性糖醇为一水乳糖。

4.根据权利要求1所述的一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片，其特征在于：所述水溶性高分子材料为聚维酮K30，浓度为5～10％。

5.根据权利要求1所述的一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片，其特征在于：所述崩解剂为：羧甲淀粉钠。

6.根据权利要求1所述的一种稳定无定型的枸橼酸西地那非片，其特征在于：所述润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁中的一种。

7.一种制备权利要求1所述的稳定无定型的枸橼酸西地那非片的工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤A：原料混合，将枸橼酸西地那非与1～3倍重量的填充剂混合，共同粉碎，然后过100～200目筛，备用；

步骤B：向步骤A中筛选后的原料，加入剩余处方量的辅料混合，低速搅拌下缓慢加入粘合剂水溶性高分子材料的50％乙醇溶液，搅拌剪切制备软材，过16目筛制湿颗粒；

步骤C：将湿颗粒置40～60℃下流化床干燥，过12～16目筛得干颗粒；

步骤D：向步骤C中制得得干颗粒中加入润滑剂，混合均匀，根据颗粒含量，压片；

步骤E：包衣、铝塑包装，装盒，即得。

8.根据权利要求7所述的一种制备枸橼酸西地那非片的工艺，其特征在于：所述步骤C的干燥条件为干燥至颗粒水分在1.0％－2.0％范围内。