[发明专利]法维拉韦中有关物质的测定方法

说明书

本发明涉及分析化学领域，本发明公开了一种法维拉韦的有关物质检测方法，以磷酸盐溶液(流动相A)‑乙腈(流动相B)为流动相，碳酸钠溶液为稀释剂。取法维拉韦及含法维拉韦的片剂适量，加稀释剂配制成含法维拉韦0.5mg/mL的样品溶液，并取法维拉韦加稀释剂稀释成2.5μg/mL的对照品溶液。采用主成分加校正因子法定量测定法维拉韦及制剂中有关物质的含量。本发明中法维拉韦有关物质的检测方法，可快速准确的检测出法维拉韦的杂质及降解产物情况。操作简便，准确度好，灵敏度高，可较好控制产品质量。

技术领域

本发明涉及一种法维拉韦及含法维拉韦的片剂的有关物质检测方法，属于药物分析领域。

背景技术

法维拉韦，化学名为6-氟-3-羟基吡嗪-2-甲酰胺，是一种新型RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，属光谱抗流感病毒药物，用于治疗成人新型或复发流感。由于法维拉韦在合成过程中有可能产生副产物及其他有关物质，在储藏过程中还有可能产生降解产物，本发明采用液相色谱法，对法维拉韦制剂的有关物质快速检测，保证其制剂的质量可控。目前检索到的法维拉韦有关物质的HPLC测定方法，其测定时间较长且需采用二极管阵列检测器，存在灵敏度低等特点；因此有必要开发检测成本低且检测时间较短，灵敏度高，专属性高、准确度好的法维拉韦有关物质的测定方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种简便的法维拉韦有关物质的HPLC检测方法，该方法采用紫外检测器，检验成本低且检测时间较短，灵敏度高，采用易于得到的法维拉韦主成分加校正因子方法计算有关物质含量，专属性高、准确度好。

本发明提供了一种法维拉韦中有关物质的HPLC检测方法，所述测定方法包括：

色谱条件：

色谱柱：采用AQ-C18色谱柱和Ghost-Buster色谱柱；其中Ghost-Buster色谱柱为去鬼峰柱可保证色谱系统基线平稳。

流动相：磷酸二氢钾溶液(流动相A)-乙腈(流动相B)为流动相；其中流动相A磷酸二氢钾溶液的浓度范围0.5mmol/L-1.5mmol/L，优选为1mol/L，pH范围为1.0-3.0，优选为2.5。色谱柱柱温为33-37℃，优选为35℃，流动相流速为0.9-1.1ml/min，优选为1.0ml/min，梯度洗脱程序如下表：