[发明专利]法维拉韦中有关物质的测定方法

权利要求书

1.一种法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：所述测定方法包括：

色谱条件：

色谱柱：AQ-C18色谱柱和Ghost-Buster色谱柱；

流动相：流动相A磷酸二氢钾溶液-流动相B乙腈，其中磷酸二氢钾溶液的浓度为0.5-1.5mmol/L，pH范围为1.0-3.0；

梯度洗脱程序如下表：

时间(分钟)	流动相A(％)	流动相B(％)
0	100	0
3	100	0
25	80	20
35	80	20
35.01	100	0
45	100	0

检测器为紫外检测器，检测波长：225nm

测定方法

按高效液相色谱法测定，照上表进行梯度洗脱；进样20μl对照品溶液，查看信噪比，应不小于100，查看法维拉韦典型保留时间，约为13min；再精密量取对照品溶液与样品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；

计算

每针样品溶液采用色谱峰峰面积计算有关物质的量；采用主成分加校正因子法计算杂质含量；已知杂质A(相对保留时间约0.6)的校正因子为1.26，其他单个杂质的校正因子为1.0；总杂质(％)＝已知杂质A+其他单个杂质1+其他单个杂质2…+其他单个杂质N。

2.根据权利要求1所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：流动相A磷酸二氢钾溶液的浓度为1.0mmol/L，pH值为2.5。

3.根据权利要求1-2任一项所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：其中所述的高效液相色谱条件中，色谱柱柱温为33-37℃，优选为35℃。

4.根据权利要求1-3任一项所述的法维拉韦中有关物质的HPLC测定方法，其特征在于：其中所述的高效液相色谱条件中，流动相流速为0.9-1.1ml/min，优选为1.0ml/min。