[发明专利]一种转向可控的医疗介入导丝

说明书

本发明提出一种转向可控的医疗介入导丝，包括形状记忆合金层和辅助材料层；导丝常规状态下为长条状平面二维结构；辅助材料层贴附在形状记忆合金层表面，且辅助材料层与形状记忆合金层固定连接的部位为若干相互平行的条状结构，并与导丝常规状态下的长度方向存在夹角α；辅助材料层与形状记忆合金层的材料热膨胀系数有差异，使得导丝在真空高温环境下进行退火以对形状记忆合金进行训练时，能够从常规状态下的长条状平面二维结构升温后变为弯曲的三维螺旋管状结构并被记忆，且三维螺旋管母线方向与导丝常规状态下的长度方向存在转角θ。本发明用于辅助导管及其他介入式医疗器械在患者体内安全有效地进行转向并抵达病灶，并能够安全脱离患者体外。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种转向可控的医疗介入导丝。

背景技术

介入式医疗是指在X射线透视、体内造影等影像设备的监视和引导下，利用导丝和导管插入患者消化道等自然孔道或通过微小创口插入患者动脉、静脉等血管道，将特定的介入式医疗器械送至患者病灶位置进行微创治疗的医疗方法。介入式医疗具有创伤小、适应症广以及并发症少的优点，可以将药物直接作用于病变位置，大大提高了病变位置的药物浓度，在提高疗效的同时可以减少药物使用量及其带来的药物副作用；而且可以将医疗支架准确植入在病变位置，显著提高疗效。同时，介入式医疗造成的创伤小，手术后患者易恢复，住院时间短，近年来逐渐成为肿瘤化疗、血栓溶栓、精确给药以及支架植入等多种医疗需求的首选治疗手段。

在进行介入医疗时，医生需要控制介入式医疗器械进入患者体内，在错综复杂的人体自然孔道及血管内前行直至抵达病灶。常采用的手术过程为：首先借助X线透视、体内造影等医疗影像设备作为导向，将导丝穿过导管后共同置入患者自然孔道或血管内，并确保导丝始终伸出导管前端，所使用的导丝头部具有一定固定角度。医生在数字影像的监视下，将导丝推进一定距离，并在血管分支处通过旋转导丝，将其弯曲头部适配并进入目标分支，在该过程中必要时需要根据分支弯曲情况更换具有其它弯曲形状的导丝，随后推动导管，使其穿过导丝，进入目标分支。重复上述过程，直到导管抵达病灶位置后，将导丝抽出患者体外，最后将特定的医疗器械沿着已经在患者体内成型的导管内推进并抵达病灶进行介入治疗。

从上述手术过程可以看出，由于现有的导丝无法进行可控偏转，因此需要在进入患者体内前将导丝头部弯折使其具有固定角度，这使得介入式医疗在进行手术时需要频繁更换具有合适弯曲角度的导丝以满足手术过程中遇到的各类孔道及血管分支。同时，由于导丝头部弯曲形状无法改变，因此在抽出导丝时，其头部常常容易钩挂导管口甚至破坏导管壁。现有导丝的这些缺陷导致了介入医疗手术耗时耗力，手术时间延长，导致患者及医护人员接受更多X光辐射，手术风险高，并且使得患者的有效治疗窗口缩短。因此，研究一种可控的微型转向机构并将其作为医疗介入导丝，辅助导管及其他介入式医疗器械安全便捷地在人体自然孔道及血管内进行转向并抵达病灶，同时能够安全脱离人体具有十分重要的意义和价值。

发明内容

针对现有导丝存在的因无法进行可控偏转、头部弯曲形状无法改变，导致手术时需要频繁更换具有合适弯曲角度的导丝，以及抽出导丝时，导丝头部易钩挂导管口甚至破坏导管壁的问题，本发明提出一种转向可控的医疗介入导丝，用于辅助导管及其他介入式医疗器械在患者体内安全有效地进行转向并抵达病灶，并能够安全脱离患者体外。

本发明的技术方案为：

所述一种转向可控的医疗介入导丝，包括一层具有生物相容性的形状记忆合金层和一层具有生物相容性的辅助材料层；所述导丝常规状态下为长条状平面二维结构；所述辅助材料层贴附在所述形状记忆合金层表面，且辅助材料层与形状记忆合金层固定连接的部位为若干相互平行的条状结构，并与导丝常规状态下的长度方向存在夹角α；所述辅助材料层与所述形状记忆合金层的材料热膨胀系数有差异；所述差异使得所述导丝在真空高温环境下进行退火以对形状记忆合金进行训练时，能够从常规状态下的长条状平面二维结构升温后变为弯曲的三维螺旋管状结构并被记忆，且三维螺旋管母线方向与导丝常规状态下的长度方向存在转角θ。