[发明专利]溶血剂、生物样品的预处理的方法、目标物含量的测定方法以及试剂盒

说明书

本发明提供了硼酸缓冲体系在制备用于全血样品免疫比浊测定的溶血剂中的用途、用于全血样品免疫比浊测定的溶血剂、全血样品的预处理的方法、全血样品中目标物含量的测定方法以及用于免疫比浊测定的试剂盒。该溶血剂用于免疫比浊测定。利用硼酸缓冲体系制备的溶血剂在用于全血样品免疫比浊测定时，具有下列优点的至少一种：灵敏度高、检测过程快速简便以及特异性强。

本申请是申请日为2015年09月16日、申请号为201510590637.5，发明名称为“溶血剂、生物样品的预处理的方法、目标物含量的测定方法以及试剂盒”的分案申请。

技术领域

本发明涉及分析领域。具体地，本发明涉及溶血剂、生物样品的预处理的方法、目标物含量的测定方法以及试剂盒，更具体的，本发明涉及硼酸缓冲体系在制备溶血剂中的用途、用于免疫比浊测定的溶血剂、生物样品的预处理的方法、生物样本中目标物含量的测定方法以及用于免疫比浊测定的试剂盒。

背景技术

免疫比浊测定的原理是：当抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(通常是抗体过量)时，所形成的可溶性免疫复合物在促聚剂(例如聚乙二醇等)的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时，所形成免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。因此，通过测定反应液的浊度并与一系列标准品对照，能够计算出检样中抗原的含量。

然而，目前的免疫比浊测定的手段仍有待改进。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。

本发明是基于发明人的下列发现而完成的：

首先，目前，通过免疫比浊测定对血液中的目标物进行检测，为了避免血液内容物对免疫比浊测定的干扰，通常需要对血液样品进行离心，进而对所得到的血浆或血清进行免疫比浊测定。因此，常规的免疫比浊测定需要离心设备，成本高，采血量大，检测速度较慢，不能够与其他常规的全血检测手段同时进行，无法满足医院急诊与门诊快速诊断的要求。

第二，现有的溶血剂在对全血样本进行溶血处理后的产物如果直接应用于免疫比浊测定，通常免疫反应的浊度不够理想，推测这是由于溶血处理所释放的细胞成分对免疫反应存在一定干扰。

另外，发明人发现目前的溶血剂在对全血进行溶血处理后，所得到的溶血产物中的溶血剂成分会干扰免疫比浊测定中抗原与抗体的反应，为了避免这类干扰作用，通常需要降低溶血剂中溶血成分的含量，这样会造成溶血处理时间相应地进行延长，或者对溶血产物进行稀释，这样会使得免疫比浊测定在对全血进行检测时难以获得较低的检测限。

本发明的发明人对溶血剂进行深入研究后发现，溶血剂的缓冲体系能够显著影响溶血剂处理全血所得到的溶血产物应用于免疫比浊测定时的表现。进一步，发明人对大量的缓冲体系进行筛选，发现采用硼酸缓冲体系的溶血剂能够实现提高免疫比浊测定的特异性和/或灵敏度，且能够和较高浓度的表面活性剂，特别是非离子表面活性剂，优选皂苷类表面活性剂，有良好的协同作用，使得溶血后的试液无需稀释，直接用于免疫比浊测定。

有鉴于此，在本发明的第一方面，本发明提出了硼酸缓冲体系在制备溶血剂中的用途，所述溶血剂用于免疫比浊测定。

发明人惊奇地发现，采用硼酸缓冲体系所制备的溶血剂，在对生物样品例如全血进行溶血处理后所得到的试液可以直接应用于免疫比浊测定，而不需要对试液进行稀释。另外，发明人发现，通过在溶血剂中采用硼酸缓冲体系可以有效地防止试液中的干扰物质与抗体结合，进而提高了免疫比浊测定的特异性。进一步，发明人还发现，通过在溶血剂中采用硼酸缓冲体系可以有效地增强抗体与目标物的免疫反应，进而提高了免疫比浊测定的灵敏度。由此，避免了对生物样品例如全血的离心处理，节省了离心设备的成本，缩短了检测时间，降低了生物样品的采集量，例如针对全血样本时的采血量，提高了检测速度。另外，利用该溶血剂的免疫比浊测定方法可以同时与其他不需要离心的常规生物检验项目例如血常规检测项目同步实施，例如可以在相同的设备中进行，从而满足快速诊断的要求。