[发明专利]可植入瓣膜及方法

说明书

用于治疗静脉机能不全的可植入瓣膜具有包装在聚合物中的自我伸展框架，其具有用于血液流入的远端节段、球根状中心节段以及用于血液流出的近端节段。聚合物叶片具有形成瓣膜出口的近端，所述瓣膜出口响应于静脉血液流动而打开和关闭，并且还具有与所述球根状节段的远端的聚合物内表面集成在一起的远端部分。叶片通过所述球根状节段定义主要是仿生的窦区。瓣膜的打开引发来自窦区的血液涌流，以用于经过所述瓣膜的平滑、非创伤性的血液流动。

分案申请

本发明专利申请系在先专利申请号为201680059377.1、申请日为2016年6月30日，发明名称为“可植入瓣膜及方法”的PCT进中国专利申请的分案申请。该申请对应的国际申请的申请号为PCT/US2016/040317。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年10月13日提交的在先美国临时申请序列号62/284,923的优先权，该申请通过引用的方式被全文合并在本文中。

技术领域

本发明涉及可植入血管或非血管瓣膜及方法，更具体来说涉及用于治疗静脉机能不全、相关的静脉瓣膜功能不全的可植入静脉瓣膜及方法。可植入瓣膜允许流体(优选地是血液)的主要是单向的最优流动；可植入瓣膜包括由部分地或完全嵌入在生物相容的抗血栓聚合物中的可伸展支架构成的框架，其中所述框架围绕、连接到并且是起作用的内瓣(inner-valve)的一部分。可以从脉管(vessel)内的导管(catheter)通过血管内方式递送可植入瓣膜，并且可植入瓣膜优选地可以从压缩配置伸展到伸展配置。

背景技术

在人体外周循环系统中，腿中的经脉克服重力并且向心脏泵浦血液。经脉解剖的健康机能在很大程度上依赖于一系列单向瓣膜，所述单向瓣膜在静脉泵浦的帮助下打开和关闭通过肌肉收缩帮助血液循环的一些骨骼肌；所述瓣膜充当单向压力调节器以便抵消重力引发的流体静力血压，特别在立姿下可能会经历超过90mmHg的压力。当外周循环系统没有正确地起作用时，则会发生被称作静脉机能不全或者更详细地称作慢性静脉机能不全或CVI的病症。

CVI是由以下原因导致的：静脉瓣膜功能障碍和血液逆流；或者由于血栓而导致的静脉阻塞；或者二者的组合。静脉瓣膜逆流导致淤血堆积在腿中，从而导致流体/血细胞泄漏到皮肤和其他组织中。静脉瓣膜功能障碍主要是由先天性弱瓣膜导致的；或者次要地是由直接创伤、血栓、荷尔蒙改变(例如怀孕)和/或长时间站立或坐着而导致的。所述病症是通过身体检查、静脉双功能超声和静脉空气体积描记来诊断的，或者较不常见地是通过静脉造影来诊断的。

CVI既可以表现在浅静脉中也可以表现在深静脉中。由于浅静脉不与动脉配对，因此浅静脉中的CVI通常对健康的影响较小，并且可以更容易治疗或移除而不用担心循环系统健康。深静脉处在皮肤下方深处，并且与动脉配对。这些配对的静脉载送体内的大部分血液，并且鉴于其对循环的重要性通常不会被移除。与未经治疗的CVI有关的风险较为严重，并且包括由于深静脉血栓(DVT)而导致的重大伤害和死亡；DVT是通常在腿、大腿或骨盆中的深静脉中形成血凝块。在轻度情况下，CVI可能导致慢性皮肤瘙痒、轻微疼痛和肿胀；在中度到重度情况下，CVI可能导致对生活方式造成干扰的水肿、溃疡和感染(蜂窝组织炎、淋巴管炎)。

当前对于功能障碍瓣膜的CVI治疗包括从瓣膜的外科手术重建到血管内(基于导管的)技术。逆流瓣膜的外科手术矫正较为复杂并且昂贵。其长期结果不可预测并且手术风险较高。针对外科手术的血管内替换方案取得了很快的进展，比如静脉成形气球充气膨胀(venoplasty ballooning)、导管引导细胞溶解以及支架植入。虽然这些新的基于导管的技术提供了简化的治疗，但是其最佳结果被限制到静脉的再通，而不是最小化静脉逆流或反转CVI和急性DVT的长期症状。

在开发假体静脉瓣膜方面的早期尝试常常在递送瓣膜之后导致瓣膜倾斜、在瓣膜处形成血栓、由于叶片增厚而导致的持续逆流或者其他问题。

发明内容