[发明专利]线性对照组合物和使用方法

说明书

本公开提供了用于制备线性对照载玻片以验证基于图像的血液分析仪的线性的方法和组合物，而无需在每次验证分析仪时为每台分析仪反复制作此类对照载玻片。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年12月20日提交的美国临时申请号62/951,581的权益，该临时申请通过援引以其全文并入本文。

技术领域

本发明涉及线性对照组合物和使用方法，能够确认基于图像的血液分析仪对白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)、红细胞计数(RBC)、有核红细胞计数(NRBC)、血红蛋白(HGB)和血细胞比容(HCT)的计算参数以及网织红细胞(RET)枚举中任何一个或多个测量的可测量范围和线性。

背景技术

血液分析仪等系统可用于分析血液样品的不同成分，如RBC、WBC、HGB、HCT、PLT、RET和NRBC。为了提供血液样品中不同血液成分浓度的准确读数，在系统上处理一个或多个线性对照标准，该系统通过比较恢复值与已知值来计算线性系数。线性标准用于验证系统在一定范围内的血液成分浓度。目前，没有商业上可用的血液学线性试剂盒或任何其他商业上可用的血液学产品适合支持验证基于图像的血液分析仪的线性要求，诸如m511集成血液分析仪(Roche Diagnostics)，例如，在例如美国专利号9,217,695；10,094,764；和10,764,538中公开的那些。因此，强烈需要产生解决该问题的线性对照组合物。

发明内容

本公开至少部分基于以下发现：可以制备高浓度和低浓度的血液样品并将其用于产生新的线性材料/基质，这些线性材料/基质称为“线性对照载玻片”，其稳定至少六个月，并且可以在不同的基于图像的血液学系统上多次使用，以验证系统的可报告范围。本公开提供了产生高浓度和低浓度血液样品的方法和组合物，以在血液分析仪和细胞类型特定的浓度范围内制备等距稀释液，构成线性对照载玻片。

在一个方面，本公开的特征在于一组线性对照载玻片，用于验证基于图像的血液分析仪的分析测量区间(AMI)或可报告范围。该组线性对照载玻片包括以下项中的至少一者，例如至少两者、三者、四者或全部五者：第一组载玻片，其用于组合的红细胞(RBC)血红蛋白(HGB)和血细胞比容(HCT)成分；第二组载玻片，其用于白细胞(WBC)成分的载玻片；第三组用于血小板(PLT)成分；第四组载玻片，其用于网织红细胞(RET)成分的载玻片；以及第五组用于有核红细胞(NRBC)成分的；其中每组载玻片包括三个或更多个载玻片，其中组中的每个载玻片包含在该组的血液成分的浓度范围内的一系列等距稀释液之一，并且其中例如，通过血液分析仪，例如基于图像的血液分析仪对每组载玻片进行固定和染色。

在一些实施例中，在固定和染色之后，该组在没有冷藏的情况下稳定至少六个月。在一些实施例中，染色包括曙红溶液。在一些实施例中，染色包括亚甲蓝溶液。

在一些实施例中，至少RBC、WBC和PLT载玻片组，其中载玻片组包含以下高浓度和低浓度的相应类型的细胞：

在另一方面，本公开的特征在于一种通过基于图像的血液分析仪在扩展的浓度范围内验证血液成分的枚举的线性的方法，该方法包括：获取用于一种或多种血液成分的本文公开的一组线性对照载玻片；使用用于每种血液成分的标准方案通过基于图像的血液分析仪分析该组线性对照载玻片；从基于图像的血液分析仪获取该血液成分的枚举值；使用该枚举值和基于图像的血液分析仪的该血液成分的已知靶范围来确定该血液成分枚举的线性。

在一些实施例中，该方法进一步包括获取用于两种或更多种血液成分例如，RBC、WBC、PLT、RET和NRBC中的两种或更多种的一组线性对照载玻片。