[发明专利]线性对照组合物和使用方法

权利要求书

1.一种线性对照载玻片组，其用于验证基于图像的血液分析仪的分析测量区间(AMI)或可报告范围，或两者，所述线性对照载玻片组包括以下项中的至少一者，例如，至少两者、三者、四者或全部五者：

第一组载玻片，其用于组合的红细胞(RBC)血红蛋白(HGB)和血细胞比容(HCT)成分；

第二组载玻片，其用于白细胞(WBC)成分；

第三组载玻片，其用于血小板(PLT)成分

第四组载玻片，其用于网织红细胞(RET)成分；以及

第五组载玻片，其用于有核红细胞(NRBC)成分；

其中每组载玻片包括三个或更多个载玻片，

其中所述组中的每个载玻片包含在该组的血液成分的浓度范围内的一系列等距稀释液之一，并且

其中例如通过血液分析仪，例如基于图像的血液分析仪对每组载玻片进行固定和染色。

2.根据权利要求1所述的线性对照载玻片组，其中在固定和染色之后，所述组在没有冷藏的情况下稳定至少六个月。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的线性对照载玻片组，其中染色包括使用曙红溶液。

4.根据权利要求1或权利要求2所述的线性对照载玻片组，其中染色包括使用亚甲蓝溶液。

5.根据权利要求1或权利要求2所述的线性对照载玻片组，其包括至少第一组(RBC)、第二组(WBC)和第三组(PLT)载玻片，其中所述第一组、第二组和第三组载玻片包括以下高浓度和低浓度的相应类型的细胞：

6.一种通过基于图像的血液分析仪在扩展浓度范围内验证血液成分的枚举的线性的方法，所述方法包括：

获取用于血液成分的根据权利要求1至5中任一项所述的线性对照载玻片组；

使用用于所述血液成分的标准方案通过所述基于图像的血液分析仪分析所述线性对照载玻片组；

从所述基于图像的血液分析仪获取每种血液成分的枚举值；

使用所述枚举值和用于所述基于图像的血液分析仪的所述血液成分的已知目标范围来确定所述血液成分枚举的线性。

7.根据权利要求6所述的方法，其进一步包括获取用于两种或更多种血液成分，例如RBC、WBC、PLT、RET和NRBC中的两种或更多种的线性对照载玻片组。

8.一种生产线性对照载玻片组的方法，所述线性对照载玻片组用于在血液分析仪上验证关于一种或多种血液成分的线性，所述方法包括：

从健康人类受试者获取全血样品或血液成分；

从全血或血液制品样品制备用于第一血液成分的高浓度样品；

从全血或血液制品样品制备用于所述第一血液成分的低浓度样品；

为所述第一血液成分制备多种等距稀释液，其中所述多种等距稀释液包括高浓度血液或血液制品样品、低浓度血液或血液制品样品、包含一份所述高浓度样品和一份所述低浓度样品的第一稀释液、包含一份所述第一稀释液和一份所述低浓度样品的第二稀释液、以及包含一份所述第一稀释液和一份所述高浓度样品的第三稀释液；以及

通过在基于图像的血液分析仪中处理用于第一血液或血液制品成分的每种所述等距稀释液以将所述等距稀释液打印、固定和染色到载玻片上来为所述多种等距稀释液中的每一种制备载玻片。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述高浓度血液样品和所述低浓度血液样品源自相同的血液样品。

10.根据权利要求8所述的方法，其中所述高浓度血液样品和所述低浓度血液样品各自包含预定浓度的第一成分。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其中所述第一血液成分选自由以下项组成的组：红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)、网织红细胞(RET)和有核红细胞(NRBC)。