[发明专利]在直壁小瓶中的冻干饼块

说明书

包括小瓶的系统及其用于提供可以从该小瓶中取出而不开裂或破裂的冻干饼块的方法。

相关申请的交叉参考

本申请要求2019年11月18日提交的美国临时申请号62/937,061的权益和优先权，其整体并入本文作为参考。

技术领域

本公开大体上涉及包括直壁小瓶的系统及其用于提供可取出的冻干饼块的用途。

背景技术

稳定、安全和有效的生技药品的开发在很大程度上依赖于使用适当的容器系统。这些系统对储存和保护原本脆弱的生技药品组合物免于促进降解和不稳定的因素而言是必要的。冻干是一种常用的冷冻干燥工艺，其在冻干加工小瓶内部产生稳定的干燥或粉末状产品，通常为冻干饼块。但是，现有用于冻干的小瓶包括颈部，因此所得饼块永远无法以完整的形式取出。

可取出的冻干饼块将是治疗上有用的口服或可注射选择，展现为生技药品，如疫苗。

发明概述

在本公开的一个方面，提供了一种用于提供可以从小瓶中取出冻干饼块而不发生开裂或破裂的系统。在根据第一方面的实施方案中，直壁小瓶系统包括：直壁小瓶；和在该直壁小瓶中的固体冻干疫苗组合物，该组合物包含抗原和稳定剂。

在本实施方案的一些变体中，该抗原来源是动物、人类、鱼类、鸟类、微生物、寄生虫、原生动物、螺旋体、细菌、病毒、载体、重组体、或其组合；并且该抗原是核酸、蛋白质、肽、或其组合。

在本公开的第二方面，提供了一种用于提供可以从小瓶中取出冻干饼块而不发生开裂或破裂的方法。在根据第二方面的实施方案中，用于制备固体冻干疫苗组合物的方法包括：组合抗原与稳定剂以获得共混物；用该共混物填充直壁小瓶；冻干直壁小瓶中的共混物以形成固体冻干疫苗组合物；并从直壁小瓶中取出该固体冻干疫苗组合物。

在本实施方案的一些变体中，该方法包括向抗原与稳定剂的共混物中添加甘露醇，并进一步包括在取出该固体冻干疫苗组合物之前在-25℃下将该共混物退火。

附图概述

图1是包括直壁小瓶的直壁小瓶系统的实施方案的透视图。

图2是以完整形式从图1的直壁小瓶中取出的饼块的实施方案的透视图。

图3是图1中显示的直壁小瓶的实施方案的侧视图。

图4是图3的直壁小瓶的实施方案的剖视图。

图5是图1的直壁小瓶系统的实施方案的组件的透视图。

图6是显示在直壁小瓶底部的饼块的图1的直壁小瓶系统的实施方案的透视图。

图7是显示在直壁小瓶顶部的饼块的图1的直壁小瓶系统的实施方案的透视图。

图8是描绘使用直壁小瓶系统的方法的实施方案的代表性流程图。

在附图中，相应的附图标记在多个视图中指示相应的部件、功能和特征。尽管附图表示根据本发明的各种特征和组件的实施方案，该附图不一定按比例绘制，并且某些特征可能被夸大以便更好地说明和解释本发明。但是，本发明不限于附图中所示实施方案的精确布置和手段。

公开实施方案的详述

为了促进理解公开的实施方案的原理，现在将参考附图中示出的实施方案，其在下文中描述。下文公开的实施方案并非意在穷举或将本发明限制为以下详述中公开的精确形式。相反，选择和描述实施方案以使本领域的其它技术人员可以利用他们的教导。应当理解的是，并非意在由此限制本发明的范围。本发明包括对所示装置和所述方法的任何改变和进一步修改，以及如权利要求中所述的本发明的原理的进一步应用。