[发明专利]在直壁小瓶中的冻干饼块

权利要求书

1.直壁小瓶系统（10），其包括：

直壁小瓶（14）；和

在所述直壁小瓶（14）中的固体冻干疫苗组合物，所述组合物包含抗原和稳定剂。

2.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述直壁小瓶（14）包括底壁（143）、连接到所述底壁（143）并从所述底壁（143）延伸的侧壁（141）、和与所述底壁相对的在所述侧壁的开放末端从所述侧壁向外径向延伸的套环（145）。

3.权利要求1的直壁小瓶系统（10），进一步包括可通过开放末端插入的塞子（12）。

4.权利要求3的直壁小瓶系统（10），进一步包括密封件（16），其中所述密封件（16）是塑料或铝。

5.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述抗原来源是动物、人类、鱼类、鸟类、微生物、寄生虫、原生动物、螺旋体、细菌、病毒、载体、重组体、或其组合；并且

所述抗原是核酸、蛋白质、肽、或其组合。

6.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述抗原来源是支气管败血性包特氏菌。

7.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述抗原来源选自支气管败血性包特氏菌（Bb）、狂犬病病毒、犬流感病毒（CIV）、犬腺病毒-2（CAV2）、犬腺病毒-1（CAV1）、犬瘟热病毒（CDV）、犬副流行性病毒（CpiV）、犬细小病毒（CPV）、猫杯状病毒（FCV）、猫疱疹病毒（FHV）、猫粒细胞缺乏症病毒（FPL）、猫白血病病毒（FeLV）、包柔氏螺旋体、埃利希氏体和梨形鞭毛虫。

8.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述组合物进一步包含佐剂、免疫佐剂、免疫调节剂、或其组合。

9.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述稳定剂包含：

细菌蛋白胨；

蔗糖；

磷酸氢二钾；

磷酸二氢钾；

氢氧化钾；和

明胶。

10.权利要求9的直壁小瓶系统（10），其中所述稳定剂进一步包含甘露醇、黄原胶、填充剂、粘膜粘附剂、增强粘膜渗透性的试剂、或其组合。

11.权利要求1的直壁小瓶系统（10），其中所述固体冻干疫苗组合物进一步包含共混稀释剂，其包含MEM粉末、碳酸氢钠、HEPES酸和纯净水。

12.制备固体冻干疫苗组合物的方法，所述方法包括：

组合抗原与稳定剂以获得共混物；

用所述共混物填充直壁小瓶（14）；

冻干直壁小瓶（14）中的共混物以形成固体冻干疫苗组合物；并

从直壁小瓶（14）中取出所述固体冻干疫苗组合物。

13.权利要求12的方法，其中所述固体冻干疫苗组合物用于人、鱼类、鸟类、牛、猪、猫、狗、马、兔子或野生动物。

14.权利要求12的方法，其中所述抗原是支气管败血性包特氏菌，且所述固体冻干疫苗组合物用于狗、猫或兔子。

15.权利要求12的方法，进一步包括向抗原与稳定剂的共混物中添加甘露醇，并进一步包括在取出所述固体冻干疫苗组合物之前在-25℃下将所述共混物退火。

16.权利要求12的方法，其中所述固体冻干疫苗组合物具有小于所述直壁小瓶（14）的内表面（142）的直径。

17.权利要求12的方法，其中取出所述固体冻干疫苗组合物而不发生开裂或破裂。