[发明专利]胰液素微粒

权利要求书

1.一种药物组合物，其用于制备治疗与胰腺外分泌功能不全、消化不良、胰腺炎、囊性纤维化、I型糖尿病和/或II型糖尿病相关的消化系统紊乱的药品，所述药物组合物包含：

含量为95.6重量％至98.0重量％的胰液素，

含量为1.0重量％至2.3重量％的十六烷醇，

含量为1.0重量％至2.1重量％的泊洛沙姆407，

形式为具有以下尺寸的微粒芯部：

d(芯部直径)＝1.0mm至1.2mm，l(芯部长度)＝0.8mm至2.0mm。

2.一种制造根据权利要求1所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：

a)制备粘合剂混合物，所述粘合剂由乙醇、十六烷醇、泊洛沙姆407这三种组分以1:0.11:0.11至1:0.13:0.13的比率组成，此外，在T＝40℃至45℃进行所述制备；

b)将胰液素与乙醇混合，随后添加步骤(a)获得的所述粘合剂；

c)在乙醇的存在下，由所得的混合物进行所述微粒芯部的成形和球化；

d)干燥所述微粒芯部，并且可以除去乙醇。

3.根据权利要求1所述的方法，其中在不超过34℃的温度进行步骤(d)。

4.一种胰液素微粒，形式为适合于口服施用的剂型，所述胰液素微粒包含根据权利要求1所述的药物组合物和肠溶包衣，所述肠溶包衣包含水、聚乙二醇4000、滑石、二甲基硅油的乳液、比率为1:1的甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物的悬浮液。

5.根据权利要求1所述的胰液素微粒的芯部在用于制备治疗与胰腺外分泌功能不全、消化不良、胰腺炎、囊性纤维化、I型糖尿病和/或II型糖尿病相关的消化系统紊乱的药品中的应用。

6.根据权利要求4所述的胰液素微粒在用于制备治疗与胰腺外分泌功能不全、消化不良、胰腺炎、囊性纤维化、I型糖尿病和/或II型糖尿病相关的消化系统紊乱的药品中的应用。