[发明专利]确定公差区间极限的方法、评估生产过程的方法和相应的计算装置

说明书

公开了一种确定公差区间(TI)极限的方法，包括：提供多个样本值(x)，其中样本值(x)波动并且定义样本值分布(306，602)，样本值(x)是与样本的采样项目相关的技术参数值，其中采样项目是药物递送装置(100)的零件、用于药物递送装置(100)的组件或药物递送装置(100)，其中采样项目具有相同的构造，并且其中技术参数受到至少一个技术极限值的限制；根据技术参数和/或样本值(x)，选择概率分布函数(306，602)；使用技术极限值(308)确定概率分布函数(306，602)的截止值(ξ_L，ξ_R)；指定公差区间(TI)的概率内容(pc)；以及基于转换概率内容为技术参数提供公差区间(TI)的极限(UTBL，LTBL)，其中所述转换概率内容基于截止值(ξ_L，ξ_R)和指定概率内容(pc)。

本公开文本涉及一种用于确定公差区间极限的方法和一种用于评估生产过程的方法以及一种相应的计算装置。

ISO(国际标准化组织)16269-6数据的统计解释-第6部分：统计公差区间的确定，2014(E)，或更高或更低版本，即更老或更新版本，涉及用于估计公差区间的至少一个极限的方法，所述公差区间极限对装置的生产过程有效。

存在两边都受限的公差区间，即双边公差区间。但是，也可以使用仅在一边受限并且在另一边开放的公差区间，即单边公差区间。“开放”在本文可能意味着针对某技术度量标准没有在一个方向上规定公差，即上限或下限。

根据ISO 16269-6的公差区间的计算适用于具有分布函数的技术参数的公差区间，其中原则上可能存在所有值。但是，也有一些技术参数可能有技术极限，要么是不能超过的上限，要么是低于后参数不取值的下限。例如，力可能总是大于零。

本公开文本的目的是提供用于确定公差区间极限的改进方法。所述方法最好考虑技术极限对公差区间极限计算的影响。此外，公开了一种用于评估生产过程的改进方法。也提供相应的计算机程序产品和用于执行所述方法的计算装置。

该目的通过根据权利要求1所述的方法解决。从属权利要求中给出了进一步的实施方案。此外，该目的通过一种用于确定公差区间极限的进一步的方法、一种用于评估生产过程的方法、一种计算机程序产品和一种计算装置解决。

在一个方面中，用于确定公差区间极限的方法包括：

-a)提供多个样本值，其中样本值波动并定义样本值分布，样本值是与样本的采样项目相关的技术参数值，其中采样项目是药物递送装置的零件、用于药物递送装置的组件或药物递送装置，其中采样项目具有相同的构造，并且优选根据相同的规格制造，并且其中技术参数受到至少一个技术极限值的限制，

-b)根据技术参数和/或样本值，选择概率分布函数，

-c)使用技术极限值确定概率分布函数的截止值，

-d)指定公差区间的概率内容，以及

-e)提供(优选地计算)基于转换概率内容的技术参数的公差区间极限或至少两个公差区间极限，其中转换概率内容基于截止值和基于指定概率内容。

步骤a)至e)的顺序可以变化。然而，步骤a)至d)可以在步骤e)之前执行，步骤e)基于步骤c)和d)的结果。步骤c)基于步骤b)的结果。因此，可以在步骤c)之前执行步骤b)。例如，步骤c)和d)的顺序可以互换。

该方法可以是用于确定公差区间极限的方法，其中所述公差区间的所述至少一个极限可以用于技术目的，尤其是用于药物递送装置或相关零件或组件的制造，和/或其中统计公差用于药物递送装置或相关零件或组件的制造质量控制和/或监测，尤其是通过以下方式：

-f)公差区间的至少一个极限可以和生产项目的规格区间的极限比较，所述生产项目与采样项目具有相同的构造或相同的构造设计并且优选地已经根据相同的规格制造，例如，产品规格或制造规格。