[发明专利]确定公差区间极限的方法、评估生产过程的方法和相应的计算装置

权利要求书

1.一种用于确定公差区间(TI)的极限的方法，包括：

-提供多个样本值(x)，其中所述样本值(x)波动并定义样本值分布(306，602)，所述样本值(x)是与样本的采样项目相关的技术参数值，其中所述采样项目是药物递送装置(100)的零件、用于药物递送装置(100)的组件或药物递送装置(100)，其中所述采样项目具有相同的构造，并且其中所述技术参数受到至少一个技术极限值的限制，

-根据所述技术参数和/或所述样本值(x)选择概率分布函数(306，602)，

-使用所述技术极限值(308)确定所述概率分布函数(306，602)的截止值(ξ_L，ξ_R)，

-指定所述公差区间(TI)的概率内容(pc)，以及

-基于转换概率内容为所述技术参数提供所述公差区间(TI)的极限(UTBL，LTBL)，其中所述转换概率内容基于所述截止值(ξ_L，ξ_R)和所述指定概率内容(pc)。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述指定概率内容(pc)是指生产项目总量的比例或百分比，其中所述生产项目是与所述采样项目构造相同的药物递送装置的零件、用于药物递送装置的组件或药物递送装置(100)，

其中所述数量的生产项目已生产或将生产，并且比从中取得所述样本值(x)的样本的大小大至少10倍、100倍或1000倍。

3.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述样本值(x)的至少一个描述性参数或至少两个描述性参数被计算，

其中使用所述至少一个描述性参数或者其中使用所述至少两个描述性参数来计算所述概率分布函数(306，602)的所述截止值(ξ_L，ξ_R)。

4.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述技术参数是药物递送装置(100)的以下参数之一：

剂量精确度、拨选扭矩、分配力、帽(112)附接力、帽(112)移除力、针罩移除力、注射时间、激活力、针盖阻挡距离、针延伸量、排出体积、装配力。

5.根据任一前述权利要求所述的方法，其中

a)所述公差区间的所述至少一个极限是上限(UTBL)，所述上限与所述采样项目的规格上限(USL)进行比较以评估生产过程，或者

b)其中所述至少一个极限是下限(LTBL)，所述下限与所述采样项目的规格下限(LSL)进行比较以评估生产过程。

6.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述转换概率内容使用所述指定概率内容(pc)和值计算得出，所述值由所述概率分布函数(306，602)的截断部分(606)的面积确定或者等于所述截面积，或者所述值由考虑了所述截止值(ξ_L，ξ_R)的所述概率分布函数(306，602)的累积分布函数(F)的值确定或者等于所述累积分布函数的值，其中所述截断部分(606)在从负无穷大或相应值开始并以截止值(ξ_L)结束的范围内，或者在从截止值(ξ_R)开始并以正无穷大或相应值结束的范围内。

7.根据权利要求6所述的方法，其中实际概率内容(pc_act)使用所述指定概率内容(pc)、所述概率分布函数(306，602)的所述累积分布函数(F)和所述截止值(308)计算得出。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述转换概率内容使用所述指定概率内容(pc)和所述实际概率内容(pc_act)计算得出，

优选地通过计算所述指定概率内容(pc)的总和以及所述指定概率内容(pc)与所述实际概率内容(pc_act)之间的差值的总和。