[发明专利]用于确定脊髓刺激系统中的最佳刺激参数的拟合算法

说明书

公开了为具有刺激器设备的患者确定刺激的方法。在外部系统处接收指示优选刺激参数的范围或体积的模型，该模型优选地特定于患者并且为患者确定。外部系统接收患者的多个拟合信息片段，包括指示患者症状的信息、指示在拟合程序期间由刺激器设备提供的刺激的信息和/或患者的表型信息。外部系统使用拟合信息片段为患者确定一个或多个刺激参数集合。在一个示例中，将训练数据应用于多个拟合信息片段以从模型中的优选刺激参数的范围或体积中选择一个或多个刺激参数集合。

技术领域

本申请涉及可植入医疗设备(IMD)，通常涉及脊髓刺激器，并且更具体地，涉及控制此类设备的方法。

背景技术

可植入神经刺激器设备是生成并递送电刺激到身体神经和组织以用于治疗各种生物性紊乱的设备，诸如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤颤的除颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器，治疗失明的视网膜刺激器、产生协调肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动和心理障碍的皮层和深部脑刺激器，以及治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩关节半脱位等的其他神经刺激器。以下描述将大体上聚焦本发明在脊髓刺激(SCS)系统内的使用，诸如在美国专利6,516,227中所公开的。但是，本发明可以找到任何可植入神经刺激器设备系统的适用性。

SCS系统典型地包括在图1中示出的可植入脉冲发生器(IPG)10。IPG 10包括生物相容性设备壳体12，其容纳IPG运行所需的电路和电池14。IPG 10经由形成电极阵列17的一个或多个电极引线15耦合到电极16。电极16被配置为接触患者的组织并且被承载在柔性体18上，柔性体18还容纳被耦合到每个电极16的独立引线导线20。引线导线20也被耦合到近端触点22，其可以插入被固定在IPG 10上的头部23内的引线连接器24中，该头部可以包括例如环氧树脂。一经插入，近端触点22就连接到引线连接器24内的头部触点，其继而由馈通引脚通过壳体馈通(feedthrough)耦合到壳体12内的电路，虽然这些细节并未示出。

在示出的IPG 10中，存在在两个引线15之间拆分的十六个引线电极(E1至E16)，其中头部23包含2x1阵列的引线连接器24。然而，在IPG中的引线和电极的数量是应用特定的并且因此可以变化。导电壳体12也可以包括电极(Ec)。在SCS应用中，电极引线15典型地被植入在脊髓中线的左右两侧上的患者的脊柱中的硬膜附近。近端电极22通过患者的组织隧穿到远处位置诸如植入了IPG壳体12的臀部，在该点处它们被耦合到引线连接器24。在被设计用于直接植入在需要刺激的部位处的其他IPG示例中，IPG可以是无引线的，具有16个电极可替选地出现在IPG的主体上以用于接触患者的组织。IPG引线15在其他IPG解决方案中可以与壳体12集成并且永久地连接壳体12。SCS治疗的目的是为了提供来自电极16的电刺激以缓解患者的症状，最显著的是慢性背痛。

IPG 10可以包括允许其与多个外部设备进行双向通信的天线26a，如图4中示出的。如图1中描绘的天线26a被示出为壳体12内的导电线圈，虽然线圈天线26a也可以出现在头部23中。当天线26a被配置为线圈时，与外部设备的通信优选地使用近场磁感应发生。IPG也可以包括射频(RF)天线26b。在图1中，RF天线26b被示出在头部23内，但是其也可以在壳体12内。RF天线26b可以包括贴片、槽或导线，并且可以作为单极点或双极点来操作。RF天线26b优选地使用远场电磁波进行通信。RF天线26b可以根据任何数量的已知RF通信标准(诸如蓝牙、Zigbee、WiFi、和MICS和诸如此类)进行操作。

在IPG 10中的刺激典型地由脉冲来提供，如图2中示出的。刺激参数典型地包括：脉冲的幅度(A；无论电流还是电压)；脉冲的频率(F)和脉冲宽度(PW)；被激活以提供此类刺激的电极16(E)；以及此类活跃电极的极性(P)，即，活跃电极是充当阳极(到组织的拉电流(source current))还是阴极(来自组织的灌电流(sink current))。一并考虑的这些刺激参数包括IPG 10可执行以向患者提供治疗刺激的刺激程序。