[发明专利]用于测定患者的液体测试样品中的糖化血红蛋白百分比的校准物和对照

权利要求书

1.一种制备用于分析物检测测定仪器中的校准系统的方法，所述校准系统包含至少两种校准物，其中目标分析物是糖化血红蛋白，所述方法包括以下步骤：

制备第一校准物，所述第一校准物具有患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的第一浓度，其中所述第一浓度高于所述患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的平均阈值浓度；和

制备第二校准物，所述第二校准物具有所述患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的第二浓度，其中所述第二浓度低于所述患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的平均阈值浓度；和

其中通过选自以下的方法使所述第二校准物的第二浓度减少而低于所述糖化血红蛋白的平均阈值浓度：化学修饰，利用至少一种固相结合酶，利用至少一种染料及其组合；以及以下的至少一项：

所述化学修饰包括用高碘酸盐氧化糖化血红蛋白；或

至少一种固相结合酶包含与磁珠结合的果糖基肽氧化酶。

2.权利要求1的方法，其中所述患者的液体测试样品是全血。

3.权利要求1的方法，其中所述糖化血红蛋白的平均阈值浓度在所述患者的液体测试样品中存在的总血红蛋白浓度的4%至8%的范围内。

4.权利要求3的方法，其中所述糖化血红蛋白的第一浓度等于或大于8.1%。

5.权利要求3的方法，其中所述糖化血红蛋白的第二浓度等于或小于3.9%。

6.权利要求1的方法，其中通过选自以下的方法使所述第一校准物的第一浓度增加而高于所述糖化血红蛋白的平均阈值浓度：葡萄糖添加和反应，血红素的除去，经由合成果糖基-肽底物改变，及其组合。

7.权利要求6的方法，其中所述合成果糖基-肽底物是N-末端果糖基肽底物。

8.一种利用校准系统校准至少一种对目标分析物的诊断测定的方法，所述方法包括以下步骤：

利用用于进行至少一种对目标分析物的诊断测定的诊断测定仪器内存在的校准系统进行至少两次校准测量，其中所述目标分析物是糖化血红蛋白，所述校准系统包含：

第一校准物，所述第一校准物具有患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的第一浓度，其中所述第一浓度高于所述患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的平均阈值浓度；和

第二校准物，所述第二校准物具有所述患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的第二浓度，其中所述第二浓度低于所述患者的液体测试样品中存在的糖化血红蛋白的平均阈值浓度；其中通过选自以下的方法使所述第二校准物的第二浓度减少而低于所述糖化血红蛋白的平均阈值浓度：化学修饰，利用至少一种固相结合酶，利用至少一种染料及其组合；以及以下的至少一项：

所述化学修饰包括用高碘酸盐氧化糖化血红蛋白；或

至少一种固相结合酶包含与磁珠结合的果糖基肽氧化酶；

利用从至少两次测量获得的值计算校准曲线；和

确定所述第一浓度和所述第二浓度的数值以确定从进行至少一种诊断测定获得的结果的准确性。

9.权利要求8的方法，其中所述患者的液体测试样品是全血。

10.权利要求8的方法，其中所述糖化血红蛋白的平均阈值浓度在所述患者的液体测试样品中存在的总血红蛋白浓度的4%至8%的范围内。

11.权利要求10的方法，其中所述糖化血红蛋白的第一浓度等于或大于8.1%。

12.权利要求10的方法，其中所述糖化血红蛋白的第二浓度等于或小于3.9%。

13.权利要求10的方法，其中通过选自以下的方法使所述第一校准物的第一浓度增加而高于所述糖化血红蛋白的平均阈值浓度：葡萄糖添加和反应，血红素的除去，经由合成果糖基-肽底物改变，及其组合。

14.权利要求13的方法，其中所述合成果糖基-肽底物是N-末端果糖基肽底物。