[发明专利]创伤性脑损伤(TBI)的前瞻性标志物

权利要求书

1.一种用于在经历了创伤性脑损伤(TBI)的受试者的一个或更多个样品中确定恢复结果的体外前瞻性方法，包括以下步骤：

a)确定选自由H-FABP、IL-10、GFAP、NF-L和S100B组成的组的至少一种生物标志物的水平；

b)将在步骤a)中获得的每个水平与相应的参考值进行比较，以确定恢复结果。

2.根据权利要求1所述的体外前瞻性方法，其中步骤a)中的所述至少一种生物标志物是H-FABP、IL-10、GFAP、NF-L和S100B、其中的两种或三种的组合。

3.根据权利要求2所述的体外前瞻性方法，其中步骤a)中的所述至少一种生物标志物是IL-10和S100B，IL-10、H-FABP和S100B，IL-10和H-FABP，IL-10、H-FABP和GFAP，H-FABP、GFAP和S100B，H-FABP和GFAP，H-FABP和NF-1，H-FABP、GFAP和NF-L。

4.根据权利要求1所述的体外前瞻性方法，其中步骤a)中的所述至少一种生物标志物是H-FABP、IL-10、GFAP、NF-L和S100B的任意组合。

5.根据前述权利要求中任一项所述的体外前瞻性方法，其中在步骤a)中获得的所述至少一种生物标志物的水平与一种或更多种参数组合，和/或与来自诊断方法的一种或更多种结果组合，所述参数包括年龄、性别、格拉斯哥昏迷量表(GCS)、创伤性脑损伤的马歇尔分类、简明损伤评分(AIS)和损伤严重程度评分(ISS)，所述诊断方法包括计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)。

6.根据权利要求5所述的体外前瞻性方法，其中在步骤a)中获得的所述至少一种生物标志物与年龄、马歇尔评分、ISS和/或GCS相组合。

7.根据前述权利要求中任一项所述的体外前瞻性方法，其中所述恢复结果通过格拉斯哥结局量表扩展(GOSE)评分被评估。

8.根据前述权利要求中任一项所述的体外前瞻性方法，其中所述样品是血液、血浆、尿液、唾液、眼泪(泪液)或脑脊液(CSF)。

9.根据权利要求8所述的体外前瞻性方法，其中所述样品是血液。

10.根据前述权利要求中任一项所述的体外前瞻性方法，所述方法在TBI发生后24小时、1、2、3和/或6个月内独立采集的一个或更多个样品上进行。

11.根据前述权利要求中任一项所述的体外前瞻性方法，其中所述方法的特征在于灵敏度为大于90％、大于95％、96％或97％或为100％且特异性为大于40％、或至少50％，或灵敏度为大于95％的且特异性为至少25％、或28％、或36％。

12.根据权利要求1至10中任一项所述的体外前瞻性方法，其中所述方法的特征在于特异性为大于90％、大于95％、96％或97％或为100％的且灵敏度为至少50％并且优选地更高，例如58％、60％、65％、70％。

13.一种装置，包括用于在经历了创伤性脑损伤(TBI)的受试者的一个或更多个样品中确定恢复结果的测定，所述测定包括用于检测选自由H-FABP、lL-10、GFAP、NF-L和S100B组成的组的至少一种生物标志物的水平的手段。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述至少一种生物标志物是H-FABP、IL-10、GFAP、NF-L和S100B、其中的两种或三种的组合。