[发明专利]胶原酶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种制剂，包括：

一种胶原酶；

大约30mM至大约240mM的二糖；

大约50mM至大约800mM的甘露醇；和

大约6mM至大约10mM的Tris-HCl。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶I。

3.根据权利要求2所述的制剂，其中，所述胶原酶I包括SEQ ID NO:1的氨基酸序列。

4.根据权利要求1所述的制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶II。

5.根据权利要求4所述的制剂，其中，所述胶原酶II包括SEQ ID NO:2的氨基酸序列。

6.根据权利要求1所述的制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶I和胶原酶II的混合物。

7.根据权利要求6所述的制剂，其中，所述胶原酶I包括SEQ ID NO:1的氨基酸序列并且所述胶原酶II包括SEQ ID NO:2的氨基酸序列。

8.根据权利要求6或者7所述的制剂，其中，所述胶原酶是溶组织梭菌胶原酶(CCH)。

9.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述二糖包括蔗糖或者海藻糖。

10.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述制剂的pH值是大约7.8至大约8.8。

11.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中，所述制剂包括：

CCH；

大约60mM蔗糖；

大约225mM甘露醇；和

大约10mM Tris-HCl,

其中，所述制剂的pH值为大约8.5。

12.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，进一步包括一种表面活性剂，所述表面活性剂包括聚山梨酯20,聚山梨酯80或者泊洛沙姆188。

13.根据权利要求12所述的制剂，包括大约0.01％至大约2％的表面活性剂。

14.根据权利要求13所述的制剂，包括大约0.02％的表面活性剂。

15.根据前述任意一项权利要求所述的制剂，其中所述制剂是液态的。

16.一种冷冻干燥制剂，包括：

一种胶原酶；

二糖；

甘露醇；和

Tris-HCl。

17.根据权利要求16所述的冷冻干燥制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶I。

18.根据权利要求17所述的冷冻干燥制剂，其中，所述胶原酶I包括SEQ ID NO:1的氨基酸序列。

19.根据权利要求16所述的冷冻干燥制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶II。

20.根据权利要求19所述的冷冻干燥制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶II。

21.根据权利要求16所述的冷冻干燥制剂，其中，所述胶原酶包括胶原酶I和胶原酶II的混合物。

22.根据权利要求21所述的冷冻干燥制剂，其中，所述胶原酶I包括SEQ ID NO:1的氨基酸序列并且所述胶原酶II包括SEQ ID NO:2的氨基酸序列。