[发明专利]一种吗替麦考酚酸及其杂质的检测方法在审

专利信息
申请号: 202011625933.1 申请日: 2020-12-31
公开(公告)号: CN114689725A 公开(公告)日: 2022-07-01
发明(设计)人: 李旭娇;张爱春;刘庆元 申请(专利权)人: 鲁南制药集团股份有限公司
主分类号: G01N30/02 分类号: G01N30/02
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 276006 *** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 一种 吗替麦考酚酸 及其 杂质 检测 方法
【权利要求书】:

1.一种吗替麦考酚酸及其杂质的检测方法,其特征在于:配制待测样品溶液,分别注入高效液相色谱仪,采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以流动相A和流动相B进行洗脱,利用紫外检测器或二极管阵列检测器检测;所述流动相A为甲酸水溶液,所述流动相B为乙腈。

2.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法中色谱柱为XSelect HSS T3色谱柱或XSelect HSS PFP色谱柱。

3.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法中色谱柱规格为4.6×250mm,5μm。

4.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述流动相A的体积分数为0.1%~0.2%的甲酸水溶液。

5.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法中流动相流速为1.2~1.7ml/min。

6.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述方法中进样体积为10~20μl。

7.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述洗脱过程为0~19min时,流动相B的体积占比为25%~33%。

8.如权利要求7所述的方法,其特征在于,所述洗脱过程设置梯度提高流动相B比例冲洗色谱柱,洗脱梯度为:

9.如权利要求8所述的方法,其特征在于,洗脱梯度为:

10.如权利要求1所述的方法,其特征在于:所述检测器的检测波长为245~255nm。

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