[发明专利]一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法在审
| 申请号： | 202011594315.5 | 申请日： | 2020-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN112798722A | 公开（公告）日： | 2021-05-14 |
| 发明（设计）人： | 倪晟;夏金强;王晔苏;张莉华;廖志雄;赵航;徐兵勇;石萍;周亮;陈鸿翔;姜维斌;屠芳芳;卜华荣;戴寿沣;汤丽玲 | 申请（专利权）人： | 浙江和泽医药科技股份有限公司;杭州和泽坤元药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/34 | 分类号： | G01N30/34;G01N30/60 |
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| 地址： | 310018 浙江省杭州*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 hplc 测定 巴林 口服 溶液 降解 杂质 辅料 方法 | ||
1.一种HPLC法测定普瑞巴林口服溶液中降解杂质及辅料的方法，其特征在于：
所述方法采用的色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，将样品溶液注入检测器进行检测，所述梯度洗脱设置如下：
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 40 75 25 45 55 45 50 100 0 60 100 0
所述普瑞巴林口服溶液中的降解杂质为：内酰胺、杂质A及杂质B，具体结构式分别如下式式Ⅰ、式Ⅱ和式Ⅲ所示：
式Ⅰ
式Ⅱ 式Ⅲ
所述普瑞巴林口服溶液中的辅料为：对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、三氯蔗糖、草莓香精；
其中，流动相A为有机溶剂与磷酸盐缓冲液的混合溶液，流动相B为乙腈。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述流动相A中的有机溶剂为甲醇和乙腈。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：所述流动相A中的磷酸盐缓冲液、甲醇和乙腈的体积比为80:15:5。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液为磷酸氢二钠缓冲液。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的磷酸盐缓冲液浓度范围为0.005mol/L~0.015mol/L，优选为0.01mol/L。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述的磷酸氢二钠缓冲液使用磷酸调节缓冲液pH值，pH值范围至6.8~7.2，优选为7.0。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述检测器的检测波长为210±5nm，优选为210nm。
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