[发明专利]一种药品不良反应信号检出方法

说明书

本发明公开了一种药品不良反应信号检出方法，属于计算机软件和医疗信息化技术领域。本发明的药品不良反应信号检出方法通过获取全民健康信息平台中与药品不良反应相关的数据，对数据清洗和规范化处理后，重新集成为临床案例数据仓库，按预置的挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出。该发明的药品不良反应信号检出方法能够及时、全面、准确的对上市后药械的安全性进行监测，对检出信号及时进行处理，降低患者药品不良反应发生的风险，具有很好的推广应用价值。

技术领域

本发明涉及计算机软件和医疗信息化技术领域，具体提供一种药品不良反应信号检出方法。

背景技术

随着医疗水平的不断发展，公众对健康需求的持续提升，患者用药安全问题逐渐走进公众的视野，成为全球关注的热点之一。药械安全性监测工作已成为各国监管部门的重要工作范畴。在中国，处方药仍然是最重要的治疗手段，除此以外各种中成药和草药的应用，使药品安全问题变得更加复杂和难于管理。2018年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告149.9万份，较2017年的142.9万份增长了7万份，其中新的和严重不良反应报告49.5万份，分别较去年同期增长4.8％和14.3％。为提升药械安全性监测体系工作效率，保证数据完整性和安全性，提高自身数据管理的服务能力，满足上述法规要求，开展全生命周期的药械安全性监测体系的系统化管理工作势在必行。

药械安全性监测工作，主要是对用药过程中已知或未知的不良反应监测和控制。从大量自发不良反应事件报告数据中发现潜在的药品不良反应关系的过程称作药品不良反应信号检出，不良反应信号被WHO定义为“一种在某种不良反应和某种药品之间存在的可能性关系，且这种关系先前不被认知或者记录不完整，发现这些信号就是逐渐发现和完整这些知识的过程”。

国内主流的药品不良反应信号检出方法大都是基于不良反应自发报告系统(SRS)收集的数据。然而，SRS有若干缺点阻碍了信号检出的有效性。第一，临床上普遍存在对疑似药品不良反应瞒报、漏报、错报的状况，这就意味着SRS的数据不够完备。第二，由于SRS属于药品不良反应监测中心及各省市子机构的封闭系统，数据难以及时便捷的获取。第三，发生在少数人身上的(通常低于千分之一)、具有意外性和特异性的药品不良反应，用药与潜在某些患病概率的提升有关的药品不良反应，这两类由于有信号弱、噪声大、模糊性和随机性强的特点，只有使用有效的手段检测大量数据才能发现。

发明内容

本发明的技术任务是针对上述存在的问题，提供一种能够及时、全面、准确的对上市后药械的安全性进行监测，对检出信号及时进行处理，降低患者药品不良反应发生的风险的药品不良反应信号检出方法。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种药品不良反应信号检出方法，通过获取全民健康信息平台中与药品不良反应相关的数据，对数据清洗和规范化处理后，重新集成为临床案例数据仓库，按预置的挖掘算法和信号检出模型实现不良反应风险信号的检出。

作为优选，该药品不良反应信号检出方法具体包括以下步骤：

S1、数据处理：包括数据采集、数据清洗、数据规范处理和症状抽提；

S2、药品不良反应风险信号检出和预警：包括数据处理、药物-症状对挖掘和风险信号检出；

S3、结果管理。

作为优选，所述数据采集为通过预设接口自动提取全民健康平台中的药品不良反应相关数据，获取患者的病程记录，作为数据药品不良反应监测与分析的数据源。采集药品说明书等外部数据，结构化处理后，建立已知药物不良反应知识库。

作为优选，所述数据清洗为对采集到的数据进行查错、补齐、去重操作，去除脏数据，为下一步的处理做好准备。

作为优选，所述数据规范处理为以用于药物、用于适应症、用于不良反应及用于不良反应和严重程度分级的标准数据集合数据规范，对清洗后的数据进行标准、归一化的规范处理。