[发明专利]一种银杏叶分散片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种银杏叶分散片及其制备方法，包括每千片所需的原辅料包括的组成成分种类及各组成成分含量为：银杏叶提取物40g、甘露醇60g、崩解剂174g、阿司帕坦9g、硬脂酸镁3g和乙醇水溶液60ml。通过将原辅料每隔3~4分钟依次加入到混合机中，其中将崩解剂分为两次加入到混合机中，使得制得的分解片内部和外层均有崩解剂，使得银杏叶分散片的崩解时间短，分散均匀性更好；与传统等量递增工艺相比，不需要控制加入等体积的原料和辅料，减少了操作步骤和时间，提高生产效率的同时还保证了银杏叶分散片混合的均匀性；本发明还解决了现有的银杏叶分散片崩解时间长，分散均匀性差，且在研发生产过程中混合不够均匀的技术问题。

技术领域

本发明属于分散片技术领域，尤其涉及一种银杏叶分散片及其制备方法。

背景技术

银杏叶主要活性成分为黄酮醇苷和萜类内脂，具有抑制氧自由基产生、改善血液流变学、舒张冠状动脉、改善血液循环、降低心肌耗氧量等多种药理作用。目前，银杏叶提取物制剂在临床应用广泛，但其有效成分溶解度小而影响吸收，使大多数银杏叶提取物普通制剂生物利用度低，因此将其制成分散片，可以提高制剂的生物利用度，保证临床用药质量。

分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。银杏叶分散片是由银杏叶提取物加工制成的一种新型制剂，其具有活血化瘀、通络止痛的功效，主要适用于瘀血阻络引起的胸闷、胸痛、半身不遂，主要应用于冠心病、心绞痛、脑梗塞的患者。现有技术中的银杏叶分散片崩解时间长，分散均匀性差，且在研发生产过程中混合不够均匀。因此，需要研发一种银杏叶分散片解决以上问题。

发明内容

本发明提供了一种银杏叶分散片及其制备方法，用以解决现有的银杏叶分散片崩解时间长，分散均匀性差，且在研发生产过程中混合不够均匀的技术问题。

有鉴于此，本发明提供了一种银杏叶分散片，每千片所需的原辅料包括的组成成分种类及各组成成分含量为：

银杏叶提取物40g、甘露醇60g、崩解剂174g、阿司帕坦9g、硬脂酸镁3g和乙醇水溶液60ml。

可选地，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素的组合。

可选地，崩解剂为24g交联羧甲基纤维素钠和150g微晶纤维素的组合。

本发明第二方面还提供了一种银杏叶分散片制备方法，包括以下步骤：

(1)将原料银杏叶提取物过200目筛，辅料按硬脂酸镁、阿司帕坦、崩解剂、甘露醇的顺序分别过100目筛；

(2)将甘露醇、银杏叶提取物、阿司帕坦每隔3～4分钟依次加入混合机中混合，将崩解剂分为两部份，第一部份在甘露醇之前加入，得到均匀的混合物，第二部分的崩解剂密封保存备用；在混合物中加入乙醇水溶液，搅拌5～10分钟制成软材；

(3)将软材用装有20目筛网的摇摆式颗粒机过筛，制成湿颗粒；

(4)湿颗粒在60±5℃，干燥15～25分钟后得到干燥颗粒；

(5)干燥颗粒用装有20目筛网的振荡过筛后分为两部分，先将一部分干燥颗粒投入混合机中加入第二部分的崩解剂混合3～4分钟，再将剩余干燥颗粒投入混合机，投入硬脂酸镁混合30分钟；

(6)将颗粒放入压片机中压成素片。

可选地，步骤(1)中，过筛前先对原料和辅料进行粉碎处理，使原料和辅料的尺寸能分别通过200目筛和100目筛。

可选地，步骤(2)中，乙醇水溶液浓度为95％。

可选地，步骤(4)中，干燥颗粒含水量控制为2.0％～6.0％。