[发明专利]葶苈大枣泻肺颗粒指纹图谱的建立方法

说明书

本发明公开了一种葶苈大枣泻肺颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，该方法包括供试品溶液的制备、HPLC色谱条件的确定及HPLC标准指纹图谱的制作。本发明同时公开了由该方法得到的葶苈大枣泻肺颗粒HPLC标准指纹图谱，该指纹图谱有27个共有峰。本发明质量检测方法操作简便、稳定性高、重现性好，所得图谱特征峰多，通过标准指纹图谱共有峰的比对，可对葶苈大枣泻肺颗粒的质量进行全面评价和控制，有利于精准评估制剂的内在质量，确保临床用药的安全性、有效性。

技术领域

本发明公开了一种葶苈大枣泻肺颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，属于中药制剂分析领域。

背景技术

葶苈大枣泻肺汤载于汉·张仲景所著《金匮要略》，由葶苈子、大枣2味药物组成。方中葶苈子为主药，行泻肺逐水、化痰平喘之用，配伍大枣以缓和其峻猛之性，且大枣兼具固脾通津之能，二者伍用，诚为泻肺而不伤脾之法，共奏泻肺利水、下气消痰之功效，临床用治痰涎壅盛，咳喘，胸胁胀满，不得平卧；或心悸，面目浮肿，苔腻，脉弦滑；或鼻塞流清涕，嗅觉减退等。

葶苈大枣泻肺颗粒是由葶苈大枣泻肺汤经提取、浓缩、干燥、制粒而成的现代颗粒剂产品，并于2020年3月20日申请了国家专利，专利申请号CN202010200721.2。目前，葶苈大枣泻肺颗粒的质量控制研究尚有不足，为稳定和保证产品质量，需要对其质量检测和控制方法进行全面地研究。中药指纹图谱作为一种中药质量控制技术及方法，具有整体性、模糊性特点，能较为全面地反应中药的整体质量。目前国内外尚未有以中药指纹图谱控制葶苈大枣泻肺颗粒质量的相关专利公开及文献报道。

本发明公开了一种葶苈大枣泻肺颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，以及用该方法制作的葶苈大枣泻肺颗粒HPLC标准指纹图谱，可有效反映葶苈大枣泻肺颗粒化学成分的整体性和复杂性，对制剂质量进行全面地评价和控制，进而保证临床用药的安全性与有效性。

发明内容

针对现有葶苈大枣泻肺颗粒质量检测方法的不足，本发明的目的是提供一种葶苈大枣泻肺颗粒指纹图谱建立方法。具体来说，该方法将葶苈大枣泻肺颗粒制备成供试品溶液，经过HPLC分离检测，从而获得葶苈大枣泻肺颗粒HPLC标准指纹图谱，实现全方位多方面检测，完善其质量检测体系，进而为葶苈大枣泻肺颗粒的真伪鉴别和内在质量提供可靠依据。

本发明一种葶苈大枣泻肺颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，包括下列步骤：

1)供试品溶液的制备：取葶苈大枣泻肺颗粒，加入50％-70％甲醇，超声处理20-60min，放冷，滤过，取续滤液，得供试品溶液；

2)HPLC色谱条件的确定：ZORBAX SB C18柱(4.6mm×250mm，5μm)，乙腈为流动相A，0.08-0.18％磷酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱：