[发明专利]治疗偏头痛的新药琥珀酸呋罗曲坦片的有关物质测定方法在审
| 申请号： | 202011508669.3 | 申请日： | 2020-12-18 |
| 公开（公告）号： | CN112394133A | 公开（公告）日： | 2021-02-23 |
| 发明（设计）人： | 刘晓霞;陈阳生;孙桂玉;王明刚;杜昌余;刘振玉;牛建兴;刘昭嵘 | 申请（专利权）人： | 正大制药（青岛）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266426 山东省青*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 治疗 偏头痛 新药 琥珀酸 呋罗曲坦片 有关 物质 测定 方法 | ||
【权利要求书】：
1.治疗偏头痛的新药琥珀酸呋罗曲坦片的有关物质测定方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
（1）供试品溶液的制备：精密称取本品细粉适量，用流动相稀释并制成每1ml中约含呋罗曲坦0.25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
（2）对照溶液的制备：精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含呋罗曲坦2.5μg的溶液，作为对照溶液；
（3）杂质对照储备液的制备：取杂质Ａ、杂质Ｂ适量，用水制成约2.5μg/ml的溶液，作为杂质对照储备液；
（4）系统适用性溶液的制备：取琥珀酸呋罗曲坦对照品适量，用杂质对照储备液定容并稀释制成0.25mg/ml的溶液，即得系统适用性溶液；
（5）有关物质测定：取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%，再精密量取对照品及供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（乘以校正因子0.64）峰面积、杂质B（乘以校正因子0.52）峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)；其它单个最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)；扣除空白溶剂峰后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积1.0倍(1.0%)。
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