[发明专利]一种血塞通药物组合物及其制备方法及应用

权利要求书

1.一种血塞通药物组合物，其特征在于：包括以下重量份数的组分：

三七总皂苷20～40份、橡胶种子油40～60份、吸附剂5～20份、肠溶包衣材料5～10份、增塑剂0～1.5份、助悬剂0～1.5份、乳化剂0～1份。

2.根据权利要求1所述的血塞通药物组合物，其特征在于：所述的肠溶包衣材料为聚丙烯酸树酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素苯三酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、肠溶欧巴代、羧甲基乙基纤维素、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯、二酮哌嗪聚合物、虫胶和玉米朊中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的血塞通药物组合物，其特征在于：所述吸附剂为二氧化硅、环糊精、乳糖、甘露醇、磷酸氢钙、硫酸钙，微晶纤维素和丙烯酸树脂中的一种或多种；

所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯、丙二醇和邻苯二甲酸二乙酯中的一种或多种；

所述助悬剂为蜂蜡和单甘酯中的一种或两种；

所述乳化剂为卵磷脂、聚山梨酯20和聚山梨酯80中的一种或两种。

4.一种血塞通肠溶软胶囊，包括内容物和软胶囊囊材，其特征在于：所述内容物为权利要求1-3之一所述的血塞通药物组合物，所述软胶囊囊材包括以下重量份数的组分：

明胶10～22份，甘油1～3份，山梨醇5～8份，纯化水10～20份。

5.权利要求4所述的血塞通肠溶软胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤（1）将三七总皂苷加入吸附剂中，充分搅拌混合，制成自由流动的包合粉末；

步骤（2）将包合粉末置于流化床中，用肠溶包衣材料和增塑剂配制好的肠溶包衣液进行包衣；

步骤（3）取橡胶树种子油升温至55~62℃，加入助悬剂，搅拌，待其完全溶解后，加入乳化剂，搅拌溶解后平衡至22~26℃，得橡胶树种子油混合液；

步骤（4）将所述步骤（2）中的包衣后的粉末加入所述橡胶树种子油混合液中悬浮；

步骤（5）将甘油、山梨醇和纯化水加入化胶罐中，预热后加入明胶，溶胶；

步骤（6）抽真空，抽真空后于48~52℃下进行保胶；

步骤（7）压丸；定型；干燥。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，所述流化床的参数为：控制进风量为280~320m³/h，喷液速度为10~15rpm，进风温度为50~60℃，物料温度32~35℃，雾化压力1.8~2.2bar；

悬浮的搅拌速度为500~750rpm，搅拌时间为25~35分钟；预热温度为65~75℃，溶胶时间为25~35分钟。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤（6）中，抽真空的真空度为-0.08~-0.06Mp，抽真空时间为40~50分钟，抽真空后，于48~52℃下进行保胶。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述压丸具体为：设置胶盒温度为58~62℃，冷凝温度为8~10℃，喷体温度为39~41℃，压丸滚模转度2~4rpm，调整两边胶皮厚度为85~95mm且一致，开始压丸，每半小时检测一次装量差异。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述定型具体为：在转笼中进行定型，定型时间为4~5小时；所述干燥为在温度25~28℃，相对湿度≤40%RH下进行干燥，干燥24小时以上。

10.权利要求 1-3之一所述的血塞通药物组合物和权利要求4-9之一所述的血塞通肠溶软胶囊在制备预防和治疗高血脂症和瘀血阻滞症带来的心脑血管病的药物以及用于制备稳定和逆转动脉粥样硬化斑块的药物的应用。