[发明专利]双释放片及其制备方法

权利要求书

1.一种双释放片，其特征在于：包括片芯和包覆在所述片芯外的速释层，所述片芯包括素片和包覆在所述素片外的肠溶包衣；

所述素片包括以下重量份数的组分：60份～90份的药物活性成分，30份～100份的填充剂，3份～10份的崩解剂，1份～5份的助流剂，0.5份～3份的润滑剂；

所述肠溶包衣的重量份数为10份～25份；

所述速释层包括以下重量份数的组分：10份～40份的药物活性成分，100份～450份的填充剂，5份～15份的崩解剂，1份～5份的助流剂，0.5份～3份的润滑剂。

2.根据权利要求1所述的双释放片，其特征在于：还包括包覆在所述速释层外的胃溶包衣，所述胃溶包衣的重量份数为10份～50份。

3.根据权利要求2所述的双释放片，其特征在于：所述肠溶包衣包括肠溶材料、增塑剂和抗粘剂；

所述胃溶包衣包括成膜材料、增塑剂、抗粘剂和色素；所述肠溶材料是丙烯酸树脂类、领苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯和虫胶中的一种或多种，所述成膜材料是羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯醇和豌豆淀粉中的一种或多种，所述增塑剂是柠檬酸酯类、领苯二甲酸酯类和磷酸酯类中的一种或多种，所述胃溶包衣的抗粘剂是滑石粉和硬脂酸镁中的一种或两种，所述色素是水溶色素或不水溶性色素。

4.根据权利要求1所述的双释放片，其特征在于：所述填充剂是微晶纤维素、硅化微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糊精、蔗糖、乳糖、葡萄糖、果糖、麦芽糖、山梨醇、甘露醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇和磷酸氢钙中的一种或多种；所述助流剂是二氧化硅或气相二氧化硅；所述润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸甘油酯、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或多种；所述崩解剂是交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、干淀粉、低取代羟丙基纤维素和预胶化淀粉中的一种或多种。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的双释放片，其特征在于：所述速释层质量是片芯质量的1倍～5倍；所述素片中的药物活性成分的质量是速释层中的药物活性成分的质量的1.5倍～9倍。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的双释放片，其特征在于： 所述药物活性成分是盐酸多西环素、奥硝唑、甲硝唑、头孢、红霉素或布洛芬。

7.一种双释放片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A．将60重量份～90重量份的药物活性成分、30重量份～100重量份的填充剂、3重量份～10重量份的崩解剂和1重量份～5重量份的助流剂混合均匀，混合过程中加入0.5重量份～3重量份的润滑剂，得到素片总混粉，然后将素片总混粉压制成素片；

B．用10重量份～20重量份的肠溶包衣液对素片进行包衣，得到片芯；

C．将10重量份～40重量份的药物活性成分、100重量份～450重量份的填充剂、5重量份～15重量份的崩解剂和1重量份～5重量份的助流剂混合均匀，混合过程中加入0.5重量份～3重量份的润滑剂，得到速释层总混粉，然后采用包芯压机将速释层总混粉包覆在片芯外压制成双释放片；所述药物活性成分是盐酸多西环素、奥硝唑、甲硝唑、头孢、红霉素或布洛芬。

8.根据权利要求7所述的双释放片的制备方法，其特征在于：还包括步骤D，所述步骤D是用10重量份～50重量份的胃溶包衣液对双释放片进行包衣。

9.根据权利要求7所述的双释放片的制备方法，其特征在于：所述填充剂是微晶纤维素、硅化微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糊精、蔗糖、乳糖、葡萄糖、果糖、麦芽糖、山梨醇、甘露醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇和磷酸氢钙中的一种或多种；所述助流剂是二氧化硅或气相二氧化硅；所述润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸甘油酯、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或多种；所述崩解剂是交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、干淀粉、低取代羟丙基纤维素和预胶化淀粉中的一种或多种。

10.根据权利要求7所述的双释放片的制备方法，其特征在于：所述速释层质量是片芯质量的1倍～5倍；所述素片中的药物活性成分的质量是速释层中的药物活性成分的质量的1.5倍～9倍。