[发明专利]一种高性能再生性角膜材料与其制备方法及用途

说明书

本发明属于医疗器械领域，涉及一种高性能再生性角膜材料与其制备方法及用途。制备方法包括：将在无菌条件下切取的新鲜动物或人眼球的角膜片依次进行初步轻度脱细胞、洗除脱细胞剂、补充糖胺聚糖交联、后续多次彻底脱细胞、再次洗除净脱细胞剂、保存液封存、灭菌。本发明的多次脱细胞技术与高效促愈合材料协同改性关键技术，制备出的高性能再生性角膜材料透明度高、力学性能好、具有良好的抗降解性和生物相容性且能促进角膜伤口愈合，是角膜材料制备技术的重大突破。同时，本发明工艺简单灵活，产品重现性好，易实现产业化推广。本发明的再生性角膜材料可广泛用于治疗因角膜病变或角膜损伤引起的盲性眼疾。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种高性能再生性角膜材料与其制备方法及用途。

背景技术

公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

角膜是位于眼球前壁的一层透明膜，约占纤维膜的前1/6，略呈横椭圆形，角膜前表面曲率半径为7.8mm，后部表面的曲率半径为6.8mm，主要由无血管的结缔组织构成。角膜厚度各部分不同，中央部最薄。

角膜感染、角膜外伤等疾病可能导致角膜盲，在这些患者当中，绝大多数人可以通过角膜移植重见光明。但是由于多方面因素，目前眼库的角膜来源奇缺，不少患者只能被动地等待捐献。

角膜移植是目前治疗角膜盲最有效的方法，但是临床仍面临着供体角膜严重匮乏、术后免疫排斥等问题，因此近年来研究人员试图制备各种角膜材料的替代品来解决这一问题。然而目前脱细胞动物角膜经板层移植后仍存在透明度不高、植片溶解及愈合时间过长等问题。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的缺点与不足，提供一种透明度高、力学性能好、具有良好的抗降解性和生物相容性且能促进角膜伤口愈合的高性能再生性角膜材料与其制备方法及用途。

为实现上述技术目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的第一个方面，提供了一种高性能再生性角膜材料的制备方法，包括：

将新鲜动物或人眼球的角膜片依次进行初步轻度脱细胞、洗除脱细胞剂、补充糖胺聚糖、多次彻底脱细胞、再次洗除净脱细胞剂、保存液封存、灭菌处理，得到高性能再生性角膜材料。

在原材料上本申请选用人或动物角膜，其内部天然胶原特殊的结构及纤维排列是维持角膜透明度及力学强度等性能的关键，这是人工合成胶原材料无法比拟的。

本发明的第二个方面，提供了任一上述的方法制备的高性能再生性角膜材料，角膜片厚度为100-400μm，直径为3-10mm。

本发明制备的高性能再生性角膜材料具有透明度高、力学性能好、良好的抗降解性和生物相容性且能促进角膜伤口愈合等优点。

本发明的第三个方面，提供了上述的高性能再生性角膜材料在制备治疗因角膜病变或角膜损伤引起的盲性眼疾的医疗材料中的应用。

由于本发明的再生性角膜材料透明度高、力学性能好、具有良好的抗降解性和生物相容性且能促进角膜伤口愈合，因此，有望在制备治疗因角膜病变或角膜损伤引起的盲性眼疾的医疗材料中得到广泛的应用。

本发明的有益效果在于：

(1)在再生性角膜材料上补充糖胺聚糖交联，可明显提高材料的交联度，既减少后续多次彻底脱细胞过程中脱细胞剂对角膜胶原纤维的破坏，又增加了材料的抗溶解性能，同时赋予其促进伤口愈合功能。