[发明专利]用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法

权利要求书

1.用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，色谱柱条件如下：

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液-甲醇-乙腈为流动相A，以磷酸盐缓冲溶液-甲醇-乙腈为流动相B进行梯度洗脱，流速为每分钟0.8～1.2ml，柱温为25～35℃，检测波长为217～225nm。

2.根据权利要求1所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液、甲醇和乙腈的体积比为89～91:2.8～3.2:6.8～7.2。

3.根据权利要求2所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐缓冲溶液、甲醇和乙腈的体积比为90:3:7。

4.根据权利要求1所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相B中磷酸盐缓冲溶液、甲醇和乙腈的体积比为19～28:26～28:31～35。

5.根据权利要求4所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流动相B中磷酸盐缓冲溶液、甲醇和乙腈的体积比为25:33.75:41.25。

6.根据权利要求1所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述流速为每分钟1.0ml，柱温为30℃，检测波长为220nm。

7.根据权利要求1所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述梯度洗脱条件为：

0-18分钟，流动相A 100-80％、流动相B 0-20％；42-55分钟，流动相A 80-45％、流动相B 20-55％；60-75分钟时，流动相A 35-32％；流动相B 65-68％；75-77分钟，流动相A 32-20％、流动相B 65-80％。

8.根据权利要求1所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲溶液为含磷酸二氢钠30mmol/L、辛烷磺酸钠2.50g/L，用磷酸调节pH至3.0缓冲液。

9.根据权利要求1-8任一项所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、对照品溶液的制备：以流动相A为溶剂分别制成每1ml中含对氯苯乙酰胺杂质0.000325mg、对氨基酚杂质0.000325mg、愈创木酚甘油醚杂质A0.008mg、愈创木酚甘油醚杂质B0.008mg、愈创木酚甘油醚杂质C0.008mg、愈创木酚甘油醚杂质D0.008mg、盐酸去氧肾上腺素杂质A0.0005mg、盐酸去氧肾上腺素杂质C0.0005mg、盐酸去氧肾上腺素杂质D0.0005mg、盐酸去氧肾上腺素杂质E0.0005mg、氢溴酸右美沙芬杂质A0.0008mg、氢溴酸右美沙芬杂质B0.0008mg和氢溴酸右美沙芬杂质C0.0008mg的溶液，滤过，取续滤液，作为对照品溶液；

S2、供试品溶液的制备：以流动相A为溶剂将氨美愈素复方制剂制备成每10ml中含有2ml氨美愈素复方制剂的供试品溶液；

S3、检测：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，连续进样5针，注入液相色谱仪获得色谱图。

10.根据权利要9所述的用HPLC法检测氨美愈素复方制剂中多种杂质含量的方法，其特征在于，所述氨美愈素复方制剂为口服溶液。