[发明专利]一种门冬氨酸钾镁木糖醇注射液中有关物质的测定方法

权利要求书

1.一种门冬氨酸钾镁木糖醇注射液中有关物质的测定方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤一：取样品适量，用水定量稀释制成门冬氨酸的溶液；

步骤二：以磷酸氢二铵溶液为流动相；

步骤三：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的高效液相色谱仪；

步骤四：以紫外检测器为检测器；

所述步骤二中流动相的pH值为2.45±0.02；

所述步骤二中流动相的pH值通过磷酸调节；

所述步骤二中流动相为含0.3%庚烷磺酸钠的0.2mol/L磷酸氢二铵溶液；

所述步骤一中，样品为供试品溶液、标准品溶液或系统适用性溶液；

供试品溶液的制备：以水为溶剂，配制门冬氨酸含量约为3.4mg/mL的供试品溶液；

标准品溶液的制备：以水为溶剂，取马来酸、苹果酸、门冬酰胺、富马酸、琥珀酸、谷氨酸对照品适量，配制每1ml中约含马来酸3.4μg、苹果酸6.8μg、门冬酰胺10.2μg、富马酸10.2μg、琥珀酸6.8μg、谷氨酸6.8μg的混合溶液；

系统适用性溶液的制备：取马来酸、苹果酸、门冬酰胺、门冬氨酸、富马酸、琥珀酸、谷氨酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬氨酸3.4mg，富马酸、门冬酰胺10.2μg，马来酸、苹果酸、琥珀酸、谷氨酸各6.8μg的溶液。

2.根据权利要求1所述的一种门冬氨酸钾镁木糖醇注射液中有关物质的测定方法，其特征在于：包括如下步骤：

取样品适量；流速为每分钟0.3ml；柱温为20℃；检测波长为205nm；精密量取样品溶液20μl注入液相色谱仪，完成门冬氨酸钾镁木糖醇注射液中有关物质检测。