[发明专利]一种盐酸利多卡因凝胶及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸利多卡因凝胶，其特征在于，包括以下重量份数计的组分：盐酸利多卡因2～3.7份、凝胶基质3～6份、0.1M氢氧化钠1.65～3 份和注射用水70～100 份；维生素 P0.9～1.8份；所述凝胶基质为黄原胶、西黄芪胶、纤维素衍生物中的一种或几种；

挥发油类透皮吸收促进剂1.75～5份、表面活性剂2.55～5份和助表面活性剂2～3.5份；

所述表面活性剂为司盘 65和吐温80；助表面活性剂为聚乙二醇400或者西土马哥或者埃莫尔弗；挥发油类透皮吸收促进剂为金合欢花油或者桉叶油和金合欢花油；

所述纤维素衍生物为羟丙甲纤维素E4M、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或几种；

所述表面活性剂司盘65和吐温80的重量百分配比为：司盘65：吐温 80=（0.5～5）：（1～4.5）；

所述西土马哥为聚乙二醇与十六醇的缩合物；埃莫尔弗为聚氧乙烯蓖麻油甘油醚。

2.一种如权利要求1所述的盐酸利多卡因凝胶的制备方法，其特征在于，包括

下列步骤：

a、提取挥发油类透皮吸收促进剂；

b、将 a 步骤提取的挥发油与表面活性剂和助表面活性剂混合均匀；

c、将适量维生素 P溶解在注射用水中，得到维生素P水溶液；再称取适量的凝胶基质加维生素 P 水溶液溶解，最后加入 0.1M 氢氧化钠，调节 PH 值至6.2～6.8 之间，得到凝胶基质溶液；

d、称取处方量盐酸利多卡因，将其加入到步骤c 的凝胶基质溶液中，充分搅拌均匀，过滤；

e、将b步骤的产物与d 步骤的产物混合均匀，得到盐酸利多卡因凝胶。

3.一种如权利要求2所述的盐酸利多卡因凝胶的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

a、提取金合欢花油；

b、将 a 步骤提取的金合欢花油与司盘65、份吐温80和埃莫尔弗混合均匀；

c、将适量维生素P溶解在注射用水中，得到维生素P水溶液；再称取适量的凝

胶基质加维生素 P水溶液溶解，最后加入 0.1M氢氧化钠，调节PH 值至 6.3，得到凝胶基质溶液；

d、称取处方量盐酸利多卡因，将其加入到步骤c 的凝胶基质溶液中，充分搅拌均匀，过滤；

e、将b步骤的产物与 d 步骤的产物混合均匀，得到盐酸利多卡因凝胶；

其中，盐酸利多卡因凝胶由按重量份数计的如下组分组成：盐酸利多卡因 2.6份、西黄芪胶1.3 份、羟丙甲纤维素 E4M1.5份和甲基纤维素2.2、0.1M氢氧化钠 1.8份、注射用水76份、维生素P0.9 份；金合欢花油1.75 份、1.3份司盘 65和 1.6份吐温80、埃莫尔弗2.9份。

4.一种如权利要求2所述的盐酸利多卡因凝胶的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：

a、提取桉叶油和金合欢花油；

b、将a步骤提取的桉叶油和金合欢花油与司盘65、吐温80、埃莫尔弗混合均匀；

c、将适量维生素 P溶解在注射用水中，得到维生素P水溶液；再称取适量的凝胶基质加维生素 P水溶液溶解，最后加入 0.1M氢氧化钠，调节PH 值至 6.5，得到凝胶基质溶液；

d、称取处方量盐酸利多卡因，将其加入到步骤c 的凝胶基质溶液中，充分搅拌均匀，过滤；

其中，盐酸利多卡因凝胶由按重量份数计的如下组分组成：盐酸利多卡因 3.2份、黄原胶3.2份、羧甲基纤维素钠2.3份、0.1M氢氧化钠1.8份、注射用水 85 份、维生素P1.5 份、桉叶油1份、金合欢花油1.5份、1.2份司盘65 和 1.35 份吐温80、埃莫尔弗2.3 份。