[发明专利]一种含有尼替西农的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有尼替西农的药物组合物，其特征在于，该组合物包括尼替西农、表面稳定剂、助流剂、PH调节剂、以及填充剂，各原材料占组合物的重量百分比分别为：尼替西农0.1％-10％，表面稳定剂0.1％-5％，助流剂0％-1％，PH调节剂0％-5％，填充剂70-95％。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，表面稳定剂是羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、环氧乙烷和环氧丙烷的嵌段共聚物、磺基琥珀酸二辛酯钠、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、聚乙二醇维生素E琥珀酸酯的一种或一种以上。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述助流剂是硬脂酸、微粉硅胶、胶态二氧化硅中任意一种或一种以上。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述PH调节剂是pKa低于5的有机酸或无机酸。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述PH调节剂选自谷氨酸、天冬氨酸、抗坏血酸、叶酸、柠檬酸、延胡索酸、枸橼酸、苹果酸、酒石酸、抗坏血酸、以及所述各种酸的盐形式可以中的一种或一种以上。

6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述填充剂是微晶纤维素、乳糖、蔗糖、赤藓糖醇、甘露醇中的一种或一种以上。

7.一种制备权利要求1-6任意一项所述组合物的方法，其特征在于，采用湿法介质研磨方法制备所述组合物，步骤包括：将原材料混合液加入到介质研磨机中进行研磨，出料，得到纳米混悬液，再经制粒即可。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，研磨的温度为2-8℃，当研磨至原材料的粒径范围D90＜1000nm时停止。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，制粒采用流化床制粒、喷雾干燥制粒或冷冻干燥制粒。