[发明专利]一种高稳定性正胃片的制备方法

说明书

本发明提供了种高稳定性正胃片的制备方法，该正胃片处方由猴耳环、木香、七叶莲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、氢氧化铝组成，其特征在于，该制备方法通过控制制剂水分阻断氧化镁与橙皮苷化合保证药品质量。本发明工艺可行性高，操作简单，能耗低；所得制剂的橙皮苷含量高，合格率高，提高制剂稳定性。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种高稳定性正胃片的制备方法。。

背景技术

溃疡病或消化性溃疡是一种常见的消化道疾病，药物或者饮食不当、感染幽门螺杆菌都可引发该病，溃疡的最终形成是由于胃蛋白酶或胃酸自身消化所致，胃酸是溃疡发生的决定因素，中成药正胃片在临床上用于治疗溃疡病。正胃片，具有清热凉血，健脾和胃，制酸止痛的功效，临床用于胃热烧灼，脘腹刺痛，呕恶吞酸，食少倦怠，慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡等疾病。主要成分为猴耳环、木香、七叶莲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、氢氧化铝，其中猴耳环药材为君药，猴耳环主要有效成分是没食子酸，猴耳环水提取物产品临床上作为抗炎药物已有多年，七叶莲中含有反丁烯二酸，制法是将猴耳环水提后制得干膏，磨成细粉后与处方中其他成分共同压制成片。

西安大学廖建《正胃片制备工艺及质量标准研究》详细的讲到了正胃片的制备方式，其处方组成、制剂过程与本技术方案有较多一致之处。

对比例：

猴耳环 750g 木香 39g 七叶莲 75g

陈皮 75g 甘草 75g 次硝酸铋 75g

氧化镁 75g 氢氧化铝 114g

蔗糖适量 蛋白糖 7.5g 微粉硅胶 1.5g 共制成 1000 片

工艺步骤：

(1) 七叶莲、陈皮、甘草、木香粉碎成细粉；

(2) 猴耳环加水煎煮2次，每次3小时，得药液，药液浓缩至相对密度为1.40（60℃）的稠膏，稠膏干燥粉碎得干膏粉；

(3) 次硝酸铋加3-4倍水磨成胶体铋；

(4) 将步骤（1）、（2）、(3)所得物料混合，加入氧化镁、氢氧化铝和辅料蔗糖、蛋白糖；

(5) 加入适量70%的酒精，制软材，过筛得湿颗粒，干燥，整粒，得颗粒；

(6) 加入适量微粉硅胶混匀，压片即得。

该工艺过程中步骤制备的成品进行HPLC法检测，所得橙皮苷含量较低，达不到标准要求。

正胃片按收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册，其制剂所得成品中橙皮苷含量一直在质量标准线波动，制剂不稳定，易导致产品不合格。

发明内容

本发明旨在提供一种工艺可行性高，操作简单，能耗低、稳定性好的正胃片制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种一种高稳定性正胃片的制备方法，具体实施方案为：

本发明所述一种高稳定性正胃片的制备方法，该正胃片处方由猴耳环、木香、七叶莲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、氢氧化铝组成，该制备方法通过控制制剂水分阻断氧化镁与橙皮苷化合保证药品质量。

本发明所述一种高稳定性正胃片的制备方法，所述控制制剂水分的方法具体包括胶体铋与粘合剂的制备。

本发明所述一种高稳定性正胃片的制备方法，所述胶体铋的成分为次硝酸铋与水，次硝酸铋加1-3倍水磨成胶体铋。

本发明所述一种高稳定性正胃片的制备方法，所述粘合剂的成分为淀粉和酒精，其中酒精的浓度为80-95%。

本发明所述一种高稳定性正胃片的制备方法，所述粘合剂淀粉用酒精溶解，淀粉与酒精的比例为1：10-14，优选1：12。