[发明专利]兰索拉唑肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述兰索拉唑肠溶片从内到外由含药片芯、隔离层和肠溶层构成；

其中，所述含药片芯由包括以下重量份的原料制备而成：兰索拉唑200~250份、稳定剂180~250份、崩解剂780~840份、填充剂1600~1750份、粘合剂10~14份和外加润滑剂40~70份；

其中，所述稳定剂为质量比为1：4~10氢氧化钠和碳酸氢钠；所述填充剂为甘露醇；

所述崩解剂包括内加崩解剂590~630份和外加崩解剂190~210份；其中，所述内加崩解剂是质量比为1：6~10的羧甲淀粉钠和低取代羟丙纤维素，所述外加崩解剂是羧甲淀粉钠；

所述粘合剂为PVP K30；

所述含药片芯的原料还包括溶剂，其包括水和乙醇水溶液；所述隔离层由包括质量比为1：28~32的成膜剂和溶剂制备而成；其中，所述成膜剂为羟丙甲纤维素，制备隔离层的溶剂为乙醇水溶液；

所述肠溶层由包括质量比为（240~250）：（22~27）：（22~27）：（1~5）的肠溶材料、塑化剂、抗粘剂和遮光剂制备而成；其中，所述肠溶材料为尤特奇L30D-55；所述塑化剂为柠檬酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉；所述遮光剂为二氧化钛。

2.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述碳酸氢钠和氢氧化钠的质量比为 4.5~6：1。

3.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述乙醇水溶液的体积浓度为93~97 %。

4.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述成膜剂为HPMC E5。

5.根据权利要求1~4任一项所述的兰索拉唑肠溶片，其特征在于，所述隔离层增重为片芯的2~4%，所述肠溶层增重为片芯的7~10%。

6.权利要求1~5任一项所述的兰索拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）取粘合剂溶解于溶剂乙醇水溶液中，得粘合剂溶液；另取氢氧化钠溶解于溶剂水中，加入乙醇水溶液，再加入兰索拉唑，再加入填充剂、碳酸氢钠、内加崩解剂，混合后加入所述粘合剂溶液，制成软材后，再加入外加润滑剂和外加崩解剂，混合后压片，得含药片芯；

（2）对步骤（1）所得含药片芯依次包衣隔离层和肠溶层，得到兰索拉唑肠溶片。