[发明专利]达可替尼速释制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202011178757.1 | 申请日： | 2020-10-29 |
| 公开（公告）号： | CN112245397A | 公开（公告）日： | 2021-01-22 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;胡清文;刘金华;王向华;杨书华 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/517;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61P11/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 达可替尼速释 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种达可替尼速释制剂，其特征在于：由以下质量百分比的原料制成：
载体为醋酸羟丙甲纤维素酞酸酯或羟丙甲纤维素酞酸酯；
功能性辅料为甘露醇、木糖醇、山梨醇、泊洛沙姆中的一种或多种；
其它辅料为填充剂、崩解剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的达可替尼速释制剂，其特征在于：达可替尼与载体的质量比为1:2～4。
3.根据权利要求1所述的达可替尼速释制剂，其特征在于：达可替尼与载体的质量比为1:2～2.5。
4.根据权利要求1所述的达可替尼速释制剂，其特征在于：填充剂为乳糖、微晶纤维素、淀粉中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的达可替尼速释制剂，其特征在于：崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠或交联聚维酮。
6.根据权利要求1所述的达可替尼速释制剂，其特征在于：润滑剂为硬脂酸镁或硬脂酰富马酸钠。
7.一种权利要求1-6任一项所述的达可替尼速释制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将达可替尼、载体和功能性辅料分别过60～100目筛后用三维混合机混匀，得到物理混合物；
(2)将物理混合物加入热熔挤出机中，经熔融、混匀、挤压后，得到条状挤出物；
(3)待条状挤出物冷却至室温后，用粉碎机粉碎后过40～80目筛，得到达可替尼固体分散体；
(4)将达可替尼固体分散体与其他辅料混合后，用旋转式压片机压片，即得达可替尼速释制剂。
8.根据权利要求7所述的达可替尼速释制剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)中热熔挤出机的挤出温度为110～130℃，螺杆转速为30～70r/min。
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