[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠组合物及其制备方法，该制备方法针对现有技术中未考虑到酸性条件有可能使原料药降解的问题，调整了配液工序中各成分的加入顺序，使得原料药在配液过程中处于强碱性环境中，从而降低了原料药酸催化降解的风险，使得制剂更加稳定，从而提高了药品的安全性和有效性；该制备方法中通过使用精滤设备对注射原液进行精滤，通过初滤筒、精滤板对注射原液进行两次过滤，有效地去除了注射原液中的杂质，使得制备得到的注射用泮托拉唑钠组合物中的品质高，进一步的提高了药品的安全性和有效性；该精滤设备具有自清洁功能，进一步提高了药品的安全性，同时减少了更换初滤筒、精滤板的次数，降低了生产成本。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种注射用泮托拉唑钠组合物及其制备方法。

背景技术

注射用泮托拉唑钠可以在添加不同的金属螯合剂、pH值调节剂、赋形剂及吸附剂后制备成注射用泮托拉唑钠的复合物，以注射用无菌粉末的剂型直接应用于临床治疗。

申请号为CN201110119354.4的专利公开了一种供注射用的泮托拉唑钠组合物，含有泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠，其中，泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠的重量比例为1:0.02-0.1，该组合物是通过下列方法制备而成：1、药液配制：取泮托拉唑钠和乙二胺四乙酸二钠置配制罐内，加注射用水，搅拌使溶解并混匀，调节pH值为10.5-12.5；2、胶塞处理；3、无菌过滤、分装；4、真空冷冻干燥即得。

该供注射用的泮托拉唑钠组合物在生产过程中未考虑到在原料药在酸性条件下容易生成降解杂质的情况，使得原料药有可能降解从而影响制剂中的有关物质。

发明内容

为了克服上述的技术问题，本发明的目的在于提供了一种注射用泮托拉唑钠组合物及其制备方法：通过将氢氧化钠溶解于注射用水中，配制成氢氧化钠溶液，将注射用水加入至浓配罐中，取配方量的依地酸二钠，加入至注射用水中，在搅拌速度为50Hz，搅拌时间为5-10min的条件下搅拌使其溶解，得到依地酸二钠溶液；用氢氧化钠溶液调节依地酸二钠溶液的pH值至10.5-11.0，加入配方量的泮托拉唑钠至浓配灌中，搅拌使其溶解，补加注射用水至溶液总重量为2kg,得到注射原液，取胶塞，按胶塞和注射原液1:10的重量比例加入至注射原液中，加热至41-47℃并保温30分钟，然后取出胶塞，用注射用水漂洗15分钟，置胶塞清洗机内121℃烘干，将注射原液经过精滤设备过滤后输送至无菌室内，分装于西林瓶内，半压塞后送入真空冷冻干燥机中，真空冷冻干燥后，压塞出箱，轧铝盖，得到该注射用泮托拉唑钠组合物，解决了现有的供注射用的泮托拉唑钠组合物在生产过程中未考虑到在原料药在酸性条件下容易生成降解杂质的情况，使得原料药有可能降解从而影响制剂中的有关物质的问题。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种注射用泮托拉唑钠组合物，包括泮托拉唑钠、依地酸二钠，其中,泮托拉唑钠、依地酸二钠的重量比例为40:1；

该注射用泮托拉唑钠组合物由以下步骤制备得到：

步骤一：按照配方称取40g的泮托拉唑钠以及1g依地酸二钠，备用：

步骤二：将氢氧化钠溶解于注射用水中，配制成氢氧化钠溶液；

步骤三：将注射用水加入至浓配罐中，取配方量的依地酸二钠，加入至注射用水中，在搅拌速度为50Hz，搅拌时间为5-10min的条件下搅拌使其溶解，得到依地酸二钠溶液；

步骤四：用氢氧化钠溶液调节依地酸二钠溶液的pH值至10.5-11.0，加入配方量的泮托拉唑钠至浓配灌中，搅拌使其溶解，补加注射用水至溶液总重量为2kg,得到注射原液；

步骤五：取胶塞，按胶塞和注射原液1:10的重量比例加入至注射原液中，加热至41-47℃并保温30分钟，然后取出胶塞，用注射用水漂洗15分钟，置胶塞清洗机内121℃烘干，备用；