[发明专利]一种注射用泮托拉唑钠组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用泮托拉唑钠组合物，其特征在于，包括泮托拉唑钠、依地酸二钠，其中,泮托拉唑钠、依地酸二钠的重量比例为40:1；

该注射用泮托拉唑钠组合物由以下步骤制备得到：

步骤一：按照配方称取40g的泮托拉唑钠以及1g依地酸二钠，备用：

步骤二：将氢氧化钠溶解于注射用水中，配制成氢氧化钠溶液；

步骤三：将注射用水加入至浓配罐中，取配方量的依地酸二钠，加入至注射用水中，在搅拌速度为50Hz，搅拌时间为5-10min的条件下搅拌使其溶解，得到依地酸二钠溶液；

步骤四：用氢氧化钠溶液调节依地酸二钠溶液的pH值至10.5-11.0，加入配方量的泮托拉唑钠至浓配灌中，搅拌使其溶解，补加注射用水至溶液总重量为2kg,得到注射原液；

步骤五：取胶塞，按胶塞和注射原液1:10的重量比例加入至注射原液中，加热至41-47℃并保温30分钟，然后取出胶塞，用注射用水漂洗15分钟，置胶塞清洗机内121℃烘干，备用；

步骤六：将注射原液从精滤设备的输入管(112)输送至原液储存罐(104)的内腔中，启动搅拌电机(113)运转带动搅拌叶(114)转动将注射原液进行搅拌，启动第一输送液泵(105)，第一输送液泵(105)运转通过进液管(106)将原液储存罐(104)中的注射原液抽出，经过输液管(107)向精滤机构(103)输送；

步骤七:注射原液从输入口(116)输送至精滤仓(1030)中，注射原液通过缓冲分流盘(119)的阻挡，速度降低，储存在缓冲区(120)中，注射原液经过分液孔(124)输送至初滤组件(121)，由于安装盘(130)的阻挡，注射原液从初滤筒(128)的外部向内腔中滤入，得到初滤液，初滤液经过连接管(129)排出并向精滤板(122)输送，初滤液从精滤板(122)滤出，得到泮托拉唑钠组合物原液；

步骤八：泮托拉唑钠组合物原液储存于储存区(123)中，然后经过输送管(108)输送至连接管(129)中储存，泮托拉唑钠组合物原液从输送至无菌室内，分装于西林瓶内，半压塞后送入真空冷冻干燥机中，真空冷冻干燥后，压塞出箱，轧铝盖，得到该注射用泮托拉唑钠组合物。

2.根据权利要求1所述的一种注射用泮托拉唑钠组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一：按照配方称取40g的泮托拉唑钠以及1g依地酸二钠，备用：

步骤二：将氢氧化钠溶解于注射用水中，配制成氢氧化钠溶液；

步骤三：将注射用水加入至浓配罐中，取配方量的依地酸二钠，加入至注射用水中，在搅拌速度为50Hz，搅拌时间为5-10min的条件下搅拌使其溶解，得到依地酸二钠溶液；

步骤四：用氢氧化钠溶液调节依地酸二钠溶液的pH值至10.5-11.0，加入配方量的泮托拉唑钠至浓配灌中，搅拌使其溶解，补加注射用水至溶液总重量为2kg,得到注射原液；

步骤五：取胶塞，按胶塞和注射原液1:10的重量比例加入至注射原液中，加热至41-47℃并保温30分钟，然后取出胶塞，用注射用水漂洗15分钟，置胶塞清洗机内121℃烘干，备用；

步骤六：将注射原液从精滤设备的输入管(112)输送至原液储存罐(104)的内腔中，启动搅拌电机(113)运转带动搅拌叶(114)转动将注射原液进行搅拌，启动第一输送液泵(105)，第一输送液泵(105)运转通过进液管(106)将原液储存罐(104)中的注射原液抽出，经过输液管(107)向精滤机构(103)输送；

步骤七:注射原液从输入口(116)输送至精滤仓(1030)中，注射原液通过缓冲分流盘(119)的阻挡，速度降低，储存在缓冲区(120)中，注射原液经过分液孔(124)输送至初滤组件(121)，由于安装盘(130)的阻挡，注射原液从初滤筒(128)的外部向内腔中滤入，得到初滤液，初滤液经过连接管(129)排出并向精滤板(122)输送，初滤液从精滤板(122)滤出，得到泮托拉唑钠组合物原液；

步骤八：泮托拉唑钠组合物原液储存于储存区(123)中，然后经过输送管(108)输送至连接管(129)中储存，泮托拉唑钠组合物原液从输送至无菌室内，分装于西林瓶内，半压塞后送入真空冷冻干燥机中，真空冷冻干燥后，压塞出箱，轧铝盖，得到该注射用泮托拉唑钠组合物。