[发明专利]一种呼吸系统药物口服喷雾剂及制备方法

权利要求书

1.一种呼吸系统药物口服喷雾剂，其特征在于，所述的药物口服喷雾剂的处方包括主药盐酸氨溴索、增溶剂15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、矫味剂、pH调节剂、抑菌剂和溶剂，其中盐酸氨溴索在处方中用量为50mg/ml，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯在处方中用量在80mg/ml-120mg/ml的范围内。

2.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂，其特在于，所述的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯在处方中用量为80-100mg/ml。

3.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂，其特在于，所述的矫味剂选自木糖醇、安赛蜜钾、薄荷脑中的至少一种。

4.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂，其特在于，所述的pH调节剂选自氢氧化钠和氨丁三醇，其中氨丁三醇用量控制在1-3.5mg/ml。

5.如权利要求1所述的呼吸系统药物口服喷雾剂，其特在于，所述的抑菌剂为苯甲酸钠；所述的溶剂为乙醇和纯化水。

6.如权利要求1-5中任意一项呼吸系统药物口服喷雾剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)配液：将配液量的纯化水加热至一定温度，加入处方量的盐酸氨溴索、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，搅拌溶解；再加入抑菌剂及矫味剂，搅拌过程中加入pH调节剂，补加纯化水至全量；

(2)碳吸附：加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；

(3)精滤：药液经0.22μm的过滤器过滤；

(4)分装：药液分装于玻璃瓶中。

7.如权利要求6中呼吸系统药物口服喷雾剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中温度选自50-80℃。